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国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告(2023年第14号)
2023-03-15
为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品...
国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告(2023年第13号)
2023-03-15
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识,指导企业在完成早期研究后,更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究,以支持后续的上市申请,在国家药品监督管理局的部署下,药...
关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》(征求意见稿)和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》(征求意见稿)意见的通知
2023-03-15
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中,已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指导原则。但是,不同类型的...
关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知
2022-11-09
《新药获益-风险评估技术指导原则》.pdf《新药获益-风险评估技术指导原则》起草说明.pdf《新药获益-风险评估技术指导原则》意见反馈表.docx
关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范(征求意见稿)》意见的通知
2022-10-28
临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料,临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量,同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申...
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