2025年6月20日，CFDI正式发布了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。该指导原则围绕 Ⅰ 期试验的特殊性和风险点，从全流程管理、人员资质、技术应用等方面提出细化要求。以下为核心看点：一、强化全流程风险管理与责...

          附件：中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年） 6月19日，国家药监局药品审评...

为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》...

为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《...

为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童...