关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知发布日期：20231123       为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关...

   药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研...

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告(2023年 第9号)发布时间：2023-11-03为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临...

本法第三十六条规定  试验机构或者试验专业被药品监督管理部门要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、...

 为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》，现予以印发，请遵照执行。国家药监局药审中心2023年10月27日 ...