药物评价产业技术创新战略联盟欢迎您!

 一、联盟概况

      为推进我省仿制药一致性评价工作,提升医药产业创新能力和药品质量。2017 12 7 日,在湖南省科技厅领导下,由药物临床评价技术国家地方联合工程实验室牵头,依托中南大学临床药理研究所、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅三医院、长沙都正生物科技股份有限公司成立了湖南省药物评价产业技术创新战略联盟和长沙市药物评价产业技术创新战略联盟(以下简称“联盟”)。现有中南大学湘雅药学院、中南大学湘雅三医院等70 余家成员单位,凝聚了一支包括院士、药政管理专家和药物临床研究专家在内的高水平师资队伍,是推动湖南省乃至全国药物临床研究工作的重要力量。

      成立以来,联盟致力于实现医药资源有效整合,牵头组织药物评价领域的重大技术攻关,协助政府开展行业研究,协调和维护药物评行业主体合法权益,提高资源配置效率,维护市场经济运行秩序,推动临床研究标准化与信息化,实现药物研究的可持续发展和联盟内各方合作共赢。



二、服务内容

(一)培训服务

      “线下+线上” 一体式培训平台,从项目管理、实施运行、实际操作等多维度为药物临床试验项目参与人员提供学习渠道。拥有权威的师资力量和科学的培训体系,提供海量优质专业培训,如线上GCP 培训、职业技能提升、专家讲座、学术沙龙等,可根据不同需求,灵活定制模块化课程,有针对性的开展短期、长期培训。截至目前,联盟已为国内多家医院、企业举办临床试验相关培训及考核,超过8000人取得培训合格证书,开展临床试验工作。


(二)GCP资质申报

      基于多年GCP 资质申报经验,提供国家药物临床试验机构(GCP)资格认定辅导服务,能够为有需求的医院从0 基础开始建设全面的、符合国家标准的临床试验机构。

      帮助机构建设相关管理体系。目前已根据GCP 认定要求制定了符合临床试验机构建设管理体系近200 项(制度、运行管理、职责、SOP、应急预案、急救预案、不良事件管理)。


(三)线上网课平台

      拥有专业、权威的师资力量,2020年网课平台上线以来,已多次开展线上直播和培训,为近万人提供培训服务,丰富的培训课程,支持个性化课程打造。


(四)信息化系统服务

      在药政部门支持下,联盟及成员单位一起构建了基于“大系统、大平台、大数据”的多款信息化系统,实现临床试验与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展,项目管理、伦理审查、电子数据采集、受试者招募、受试者筛选等公益性质的信息化系统,显著提高临床试验质量与效率,目前已有数十家临床试验机构使用,备受好评。


(五)第三方稽查/评估

      为进一步促进中国临床研究的科学性与规范性,提高临床试验的质量与水平。联盟成立了临床研究稽查员/检查员专家库,接受委托,提供临床研究项目第三方稽查,对临床试验机构专业运行条件及能力开展评估服务。专家队伍是具有多年项目和机构核查经验的国家级稽查员团队,可提供高质、高效的项目稽查流程,助力药物临床试验。


(六)科研服务

      联盟可为研究者和机构提供文献收集、课题申报、成果转化等科研服务,以临床研究为核心,依托联盟专家库智力支持,指导科研实践,开展创新转化研发药物、诊断试剂产品和药物上市后再评价等研究工作,助推中国医药产业研发的创新升级。

 

关于我们 / About us

      联盟的宗旨是:牵头组织药物评价领域的重大技术攻关;协助政府开展行业研究;协调和维护药物评价行业主体合法利益、提高市场配置资源的效率和维护市场经济的运行秩序。

联系我们 / Contact us

联系方式:17375756223(刘老师)

邮       箱:ywpjlm@drugunion.org
地       址:湖南省长沙市高新区麓枫69号金瑞麓谷科技园检测中心104
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