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长沙都正生物科技有限责任公司
负责人:
联系电话:0731-89786965 13307313736
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地址:湖南省长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园C10栋
单位介绍:

(一)成立背景

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局对即将批准生产的1622个药品展开了“史上最严格”的自查与核查,掀起了我国药企在研药物撤回浪潮!触目惊心的数据暴露我国现行市售药品存在的质量隐患,也坚定了国家对药品质量(尤其是仿制药,在化学药品中95%为仿制药)进行重新评价的决心。

201635日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,仿制药一致性评价上升至国家战略。随后,CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号),要求:

2007101日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请;

2010年后批准上市的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药企相同品种应在3年内完成评价。

遵上要求,2018年必须完成一致性评价品种289个,牵涉到17636个国产批准文号;2010年后批准上市的仿制药12.1万个。除了企业战略性放弃以外,预计我国6万个(按总批准数的50%来计)药品批准文号需开展一致性评价。按每个品种平均800万元的研究投入计算,未来一致性评价的新增市场规模将达到5000亿!

根据CDE数据,2016年,我国过去开展过一致性评价(BE/I期项目)的相关工作且愿意继续接受BE/I期研究的单位不60家。承担过检测的单位约80家,按照要求,能够承担检测的单位少于20家(主要集中在上海和北京)。在都正成立前,湖南省(包括湖北、江西、云南、广西、贵州)能够承担检测的单位没有一家。按照2015年的数据分析,我国每年能够完成的项目不到400项。即使按每年完成1000计算,2018年只能完成目标任务的1/6;完成6万个项目至少需要60年。而美国、日本和英国只花了10-15年(目前完成情况与我们2015年的预测非常接近)。增加机构数量,提高单个研究机构的产能迫在眉睫!

在湖南需要开展一致性评价的品种属国家基本药物目录内的516个批准文号,基本药物目录外的930个批准文号2016年前湖南没有一家高水平的生物分析检测平台,总体研究进度远低于全国平均水平!

“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”!在我国研发力量严重不足的关键时刻,都正生物应运而生。公司的成立不但填补了湖南省在该领域的空白,更为湖南生物医药产业的未来发展提供了支撑。

(二)基本概况

2016年1月都正生物注册成立,公司拥有高水平人才队伍(不含外聘专家),其中博士学历人员占团队总人数的20%,硕士学历人员占50%专注于:仿制药疗效与质量一致性评价(一站式生物利用度和生物等效性研究(全过程)创新药物的I期临床试验研究生物标志物检测与研究开发中药基因组研究与质量分析大分子药物与诊断试剂研发,完成建设投资6000余万元(备案投资1.1亿),运营面积约4800平方米,员工150人。

公司围绕产业链布局业务链,以生物分析平台建设为核心和切入点,借力仿制药一致性评价政策东风,迅速发展!

从受试者招募(长沙先领医药科技有限公司)、受试者管理、研究数据管理与统计分析(长沙舍同智能科技有限责任公司、长沙砝码柯数据科技有限责任公司)、生物样本分析和信息化管理(长沙通诺信息科技有限责任公司)全面布,所有公司发展迅速,突围国际垄断、领跑行业6项原创成果呼之欲出

目前都正生物已成为“华南地区规模最大、硬件最先进、管理最规范、分析能力最强”的检测平台,今年荣登胡润百富榜湖南最具投资潜力20强(第16位),从1880万元发展至估值逾6亿。

(三)建设成果

1.完成ISO17025、CMA体系建设;

2.“一站式”完成的湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种“草酸艾司西酞普兰片”获批,该品种是“722”以来全国获批的37个品种(规)之一。用不到三个月时间,完成一个品种研究以外一致性评价的全部工作,样品分析复测合格率大于96%,远超国际行业标准(>67%),创造了难以复制的速度神话!

3.自主研发实验室管理系统(LIMS),打破了国际垄断,建立中国标准;

4.3月27日上线的人脸精准识别系统,将让职业受试者成为历史;

5.2017年9月,公司“复杂基质生物样本分析湖南省重点实验室”成为全省唯一建立在企业生物医药领域的重点实验室

6.2017年12月携手美国沃特世公司建全球唯一的“DMPK”联合实验室,为沃特世将全球制造中国中心落户长沙打下基础!

7.全资子公司都正检验已率先获得预测人类健康的新型生物标记物——TMAO(氧化三甲胺,新型心血管疾病风险评估因子)和何首乌肝损伤易感基因的检测方法专利,其技术已在多家医院试用

8.整合区域力量,助力经济发展。牵头成立长沙市药物评价产业技术创新战略联盟

(四)管理团队

董事长欧阳冬生,中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士、博士生导师,长沙都正生物科技有限责任公司董事长,复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任。国家药物临床试验I期临床研究室主任药用辅料国家工程研究中心副主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任。湖南省药物评价产业技术创新战略联盟秘书长、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟理事长、江西省“赣鄱英才555工程”高端人才、江西普正药业股份有限公司首席科学家荣获2016长沙高新技术产业开发区创新创业领军人才、长沙高新区555人才计划”创业类人才、2018长沙市首批高层次人才。从事药物代谢动力学研究24年,主持国家重大专项、国家自然科学基金和省市科研项目58项,主持或参与国家和国际科研项目及新药研究项目300余项,申请国家发明专利29项,获得授权专利13项,主编著作5部,参编著作19部,发表论文203篇(截止日期:20180608),获省部级成果奖及其他奖励20余次。

总裁余鹏博士中南大学湘雅药学院副教授,硕士研究生导师长沙都正生物科技有限责任公司总裁复杂基质中生物分析湖南省重点实验室副主任中国定量药理学会青年委员,中国药理学会药物代谢专业委员会青年委员会副主委,药物临床评价技术国家地方联合工程实验室副主任湖南省药物评价产业技术创新战略联盟副主委,湖南省药学会药物基因组学专业委员会理事,湖南省神经科学学会神经药理与毒理学专业委员会委员,长沙市青年科技工作者协会副理事长,长沙市发展和改革委员会专家库专家。2015年认定为长沙市青年科技人才,2017年入选长沙高新区“555人才计划”2018年长沙首批高层次人才。主要研究领域包括生物药剂学、定量药理学、生物分析及临床药理学等,参加新药临床及临床前研究项目80余项,主持或参与国家和省部级科研项目10余项,发表SCI论文50余篇,授权及申请专利5项。

  副总裁李晓晖博士,药理学教授,硕士生导师,长沙都正生物科技有限责任公司副总裁,长沙都正医学检验有限责任公司总经理复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室副主任英国剑桥大学与中南大学联合培养博士国际肺血管研究院(PVRI)委员,负责PVRI中华区官方微信号与微博号的运营。中国药理学会心血管专业委员会委员,中国生物工程学会转化医学专业委员会委员,湖南省药物评价创新产业联盟副秘书长,长沙市药物评价创新产业联盟副理事长2014中南大学“升华育英”计划入选者,2016中南大学“创新驱动”计划获得者2017湖南省“湖湘青年英才”获得者,2018年长沙获得长沙首批高层次人才。主要研究领域为心血管药理与临床药理学。发表SCI论文30余篇,参编专著1本,申请专利11项,主持国家自然科学基金面上项目、青年基金,湖南省科技计划,中国博士后基金特别资助等多项科研基金。

(四)专家顾问

周宏灏教授:中国工程院院士、中南大学临床药理研究所所长

刘昌孝教授:中国工程院院士、天津中医药大学中药学院院长

唐守清教授:加拿大皇家医学院院士

王军志教授:中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家

李桂源教授:中南大学肿瘤研究所所长

曹彩教授:中国GCP联盟秘书长

李金明教授:国家卫计委临检中心副主任

陈士林教授:欧亚科学院院士、中国中医科学院中药研究所所长

钱忠直教授:国家药典委员会首席科学家

陆盈教授:美国斯坦福大学医学院数据科学中心教授

阳剑波教授:美国明尼苏达大学医学病理科教授

崔一民教授:北大第一医院药剂科主任、药事管理与临床药学系副主任

(五)平台资质

公司自成立以来,得到各政府及各企事业单位的大力支持,获批“药物临床评价技术国地共建联合工程实验室”;与中国工程院刘昌孝院士合作的“院士工作站”授牌与中南大学湘雅三医院、中南大学湘雅医院、湖南省肿瘤医院、长沙市中心医院、湖南省脑科医院、湖南省胸科医院、湖南省职业病防治医院、湘南学院附属医院、长沙市中心医院、广西医科大学第三附属医院、福建医科大学孟超肝胆医院 、华中科技大学同济医学院附属武汉精神卫生中心、怀化市第一人民医院、湖南康雅医院、湖北科技学院附属第一医院、四川内江二院、成都医学院第一附属医院等进行了项目合作。

获得高新区2017年度“产业技术创新联盟优秀单位”、“企业技术创新示范平台”、“瞪羚企业”。公司董事长欧阳冬生教授入选了长沙高新技术产业开发区第六批“引进高层次人才五年行动计划”一类奖励,被聘为长沙高新区生物医药产业链“专家智囊团”顾问;“长沙市第一届科技创新专家委员会委员”公司总经理余鹏博士当选中国药理学会药物代谢专业委员会青年委员会副主委,获选2017年度长沙高新区“555”高层次创新创业人才;公司副总李晓晖副教授入选湖南省“2017年湖湘青年英才”支持计划等;省、市领导曾多次到公司调研,为企业鼓劲。

四、大事记

2016年1月:注册成立

2016年9月:完成基本建设,正式运营

2016年10月:支持建设先领医药

2016年12月:完成第一个项目

2016年12月:支持建设砝码柯成立

2017年4月:支持建设通诺信息成立

2017年5月:签约高新区

2017年6月:首家跨省创建临床研究中心

2017年6月:满分通过药代动力生物样本检测室间评价

2017年7月:全资子公司都正检验成立

2017年9月:获批“复杂基质样本生物分析”湖南省重点实验室

2017年10月:支持建设舍同智能科技

2017年11月:“一站式”完成全国首批首个仿制药一致性评价

2017年12月:获批成立“长沙市药物评价产业创新战略联盟”

2017年12月:院士工作站授牌

2017年12月:与waters联合成立全球唯一“DMPK”联合实验室挂牌成立

2018年3月:上榜“2018胡润百富中国最具投资价值新星企业百强榜”湖南20强,位居16位

2018年3月:受试者人脸识别系统上线,让职业受试者成为历史

、结语

站在时代潮流的风口浪尖,都正人胸怀“立业报国、为国分忧”的理想,秉承“创新、求实”的精神,顺应历史的潮流,向国际化、标准化的一流企业稳步迈进。立志为促进我国医药经济结构调整和产业升级,提升我国在生物医药领域的国际竞争力做出贡献!

关于我们 / About us

      联盟的宗旨是:牵头组织药物评价领域的重大技术攻关;协助政府开展行业研究;协调和维护药物评价行业主体合法利益、提高市场配置资源的效率和维护市场经济的运行秩序。

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