一、公司简介

长沙砝码柯数据科技有限责任公司位于长沙高新区五矿·麓谷科技产业园，致力于数据管理、统计分析和生物建模。

公司聘请了上海交通大学苏炳华教授、美国斯坦福大学陆盈教授等多位生物统计与大数据领域杰出学者担任公司技术顾问。团队成员50%以上成员为博士学历。现采用SAS Enterprise Guide、Phoenix WinNonlin和自主研发的“锐信医药信息化平台MedInForm”作为临床项目数据管理和统计分析技术平台。

公司2016年12月成立至今，已按国际标准为海内外20多家知名企业提供了临床数据管理和生物统计分析服务。多次接受并通过国家现场核查，通过率100%。

严格的管理体系、完善的标准操作规程、卓越的业务能力是为您提供专业高效服务的有力保障。

二、主营业务

   数据管理：

临床数据管理咨询与方案设计
数据管理计划/报告制定与撰写
病例报告表（CRF/eCRF）设计
数据库创建和测试
数据核查计划制定与实施
数据验证、审核与清理
标准化医学术语编码（MedDRA等）
外源性数据处理
数据监察委员会（DMC）支持等

统计分析：

临床研究设计与统计学咨询
随机方案制定和随机化编码
SAS统计编程
表格、图表和列表（TFLs）设计与产生
统计分析计划/报告制定与撰写
期中分析和数据监查委员会统计支持
建立符合CDISC SDTM/Adam标准数据集
真实世界队列研究
医学文档撰写等

数学建模：

药效/药动学咨询和服务
PK/PD 模型拟合
群体药效/药代动力分析
生物建模

三、建设成果

承担省、市级以上政府项目情况介绍：湖南省科技创新计划项目“肠道微生态与心血管疾病防治的关键技术开发与应用”子课题“肠道菌群及其代谢产物作为心血管疾病早期诊断指标的大数据研究”。

公司从2017年正式独立运营立至今，经营性项目完成立项40余项，归档20余项，3次接受并通过国家现场核查，通过率100%。

四、管理团队

齐潇     技术总监         中南大学流行病与卫生统计学硕士。主要研究方向为临床研究疗效和安全性评价、临床数据信息化系统开发等。曾主管各类新药临床试验和医疗器械临床试验数据管理、统计分析工作20余项，参与“重大新药创制”国家科技重大专项子项目2项，在国内外相关杂志发表学术论文5篇。

顿中军   生物统计部部长   中山大学流行病与卫生统计学硕士，公卫医师。主要研究领域为药物临床试验中的生物统计学方法应用研究。作为项目主管统计师，曾负责近70个流行病研究和药物临床试验项目（BE、I-III期）的统计学设计、统计建模与分析、统计编程、统计稽查工作，并作为项目执行负责人，参与10余项省级科技或医学基金项目。参与编著3本。近8年的医药卫生和临床试验数据的SAS统计编程经验，擅长SAS宏的开发和维护。

五、专家顾问

苏炳华   首席专家

中国生物统计学奠基人，上海交通大学医学院教授，泰格医药首席生物统计学家，国家食品药品监督管理局药品评审专家，药品、医疗器械指导法规制定者之一。

陆盈     特聘专家

斯坦福大学教授，斯坦福大学癌症研究所生物统计学中心主任，梅森癌症研究中心高级研究员，斯坦福大学创新研究设计中心共同主任，泛华统计协会主席。

周晓华   特聘专家

 美国华盛顿大学生物统计系教授，国际生物统计学会中国分会理事长，美国统计学会会士，美国FDA资深咨询专家，国家“千人计划”入选者。

欧阳冬生   特聘专家

     博士，教授，博士生导师。

     中南大学湘雅医院临床药理研究所副所长，复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任，药物临床评价技术国家地方联合工程实验室副主任、中国药理学会药物代谢专业委员会副主委。

余鹏     特聘顾问

     博士，副教授，硕士生导师。

     中国药理学会药物代谢专业委员会青年委员会副主委，药物临床评价技术国家地方联合工程实验室副主任，中国定量药理学会青年委员。

李晓晖   特聘顾问

     博士，教授，硕士生导师。

     中南大学“升华育英”计划、“创新驱动”计划获得者，2017年“湖湘青年英才”支持计划获得者。中国药理学会心血管专业委员会委员，中国生物工程学会转化医学专业委员会委员。

六、平台资质

拥有自主知识产权的EDC系统（医药数据信息化平台），按照ICH-GCP和临床试验中计算机系统应用指导原则，采用国际通用数据标准（CDISC），通过数据结构标准化以及权限分明的多角色核查等，确保数据管理质量、完善数据容灾和审计追踪，保证了数据的安全合规。