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【业界资讯】真实世界证据支持药物研发,药物临床试验机构怎么做?
2020-01-09


  随着一系列改革措施推进落实,药物研发快速发展,新药加速上市,同时对药物研发工作的质量和效率提出了更高的要求。随机对照临床试验(RCT)一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准,但其研究结论外推于临床实际应用时可能会面临挑战,或者存在传统的药物临床试验可能难以实施或需高昂的时间成本等问题。近年来,如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性,成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题。结合国内研发实际,梳理、研究和提炼了利用真实世界证据支持药物研发和评价的一般原则和基本技术要求,国家局药审中心最终形成了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,于2020年1月7日在 NMPA官网发布。


  原文链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/373175.html


联盟也一直在为真实世界证据而努力
联合政府职能部门、成员单位研发了受试者智能识别管理系统和伦理审查云平台
确保了数据真实和可溯源
且两个系统均为公益性质

系统都有什么特点?跟着小编了解下


受试者数据真实可溯源



  药物临床试验是药物研发的关键环节,而受试者是药物临床试验的基础。市场需求和可观的补偿金催生了“职业受试者”。他们利用假身份证、突破参加试验的时间限制,不仅影响自身健康,还影响试验结果的可靠性。

  为了终结“职业受试者”,联盟整合识别技术领域的核心资源和技术,在地方药政部门的支持下,研发了从国家到地方药监部门的监管平台——受试者智能识别管理系统,对药物临床试验中的受试者进行严格管理。系统通过集成创新和全国联网,对受试者身份进行精准识别,识别准确率达99.999%。具有“审计追踪”功能,所有操作留痕,系统各项功能均符合GCP要求,彻底解决了受试者身份造假、政府缺乏监管手段等一系列行业痛点,改写了药物临床试验受试者管理的历史。


伦理审查全流程信息化管理


  随着生物医学研究快速发展,伦理、法律和社会问题日益凸显,从轰动一时的“黄金大米”到震惊中外的“基因编辑婴儿”事件,暴露出我国医学伦理审查存在许多问题。专业伦理缺失,既给科研本身带来了损失,也给社会公众心理带来了伤害。

  要解决这些问题,必须坚持不断深入发展伦理审查工作,实现信息化、统一化、标准化管理,让伦理审查符合日益严格的监管要求。

  通过伦理审查云平台(YooTrial ETHICS),能实现提高效率,保证质量,促进合规,助力监管等工作目标,有效推进临床试验各项工作,提高我国伦理审查整体水平。

  "真实世界研究是以临床需求为导向的科学研究模式,为药企提供策略,改善医疗服务,最大程度实现服务患者为目的,将成为今后科研发展的必然趋势。在科学认识其价值的基础上,要进一步探索构建基于真实世界证据的医药产品及卫生政策科学决策体系,促进监管部门与行业思想观念、立法和技术的提高,从而更好保证医疗服务可及、安全、有效、经济。

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