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【通知公告】广州站来了!高变异药物BE难点解析研讨会
2019-10-25


       高变异药物BE难点解析全国系列研讨会致力于搭建医药企业、研发机构、第三方公司之间的交流对接平台,协助各大企业和研发机构解决行业痛点,已在全国各地先后举办6场,反向热烈。




      11月8日,研讨会第7站即将在广州开幕,本次会议由药物评价产业技术创新战略联盟长沙都正生物科技有限责任公司、广州静远医药研究有限公司、广州驭时医药科技有限公司、湖南慧泽生物医药科技有限公司联合举办,特邀国内一线临床、药学专家,聚焦高变异药物BE难点PPI药物案例分析两大热点问题,为您分析高变异药物BE研究案例、突破研发瓶颈,帮助企业绕开“陷阱”,成功完成PPI药物研究!


主办单位

湖南省药物评价产业技术创新战略联盟


承办单位

长沙市药物评价产业技术创新战略联盟

长沙都正生物科技有限责任公司


协办单位

湖南慧泽生物医药科技有限公司

广州驭时医药科技有限公司

广州静远医药研究有限公司


时间地点

11月08日  13:30—17:30

广州瑞季悦居酒店


会议日程

  13:30-14:00   会议签到
  14:00-14:45   讲座一:程泽能,基于药物动力学理论的仿制制剂研究及BE试验策略
❏  14:45-15:30   讲座二:叶开和,Emax模型在等效性评价的运用及案例分享
  15:30-15:45   茶歇
❏  15:45-16:30   讲座三:吴四清,仿制药 CMC(化学、生产和控制)药学研究要点和案例分析
❏  16:30-17:15   讲座四:欧阳冬生,高变异药物BE难点及口服质子泵抑制剂案例解析
❏  17:15-17:30   现场答疑


专家介绍

▲欧阳冬生


      长沙都正生物科技有限责任公司董事长,中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师。“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人、复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任、药用辅料国家工程研究中心副主任、中国药理学会药物代谢专业委员会副主委。从事药物代谢动力学研究25年,主持国家自然科学基金和省市科研项目62项,承担药物临床研究400余项。

      擅长预BE研究结果分析及正式BE结果预测。“7.22”后主持完成包括泮托拉唑肠溶片、氯吡格雷片和RTV片等在内的20余项正式BE研究,成功率100%。正在开展包括雷贝拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑等30余项PPI药物BE研究。


▲程泽能


      湖南慧泽生物医药科技有限公司创始人、首席科学家,中南大学湘雅药学院教授、博士、博士生导师,长沙康乃馨老年病医院临床药理研究中心主任,湖南省制剂优化与早期临床评价工程技术中心主任,湖南省药物制剂专业委员会主任委员、湖南省药学会副理事长、国家新药审评专家库成员、中国药理学会定量药理专业委员会委员、中国药理学会药物代谢专业委员会委员、中国药理学会临床药理专业委员会委员、湖南省临床药理学会常务委员。

      主要从事新药药物动力学及早期临床评价研究工作。主持创新药物临床前药动学项目10余项,创新药I期临床试验30余项,药动学相关临床试验400余项;主持或者参与国家级科研项目8项,发表论文100余篇,SCI索引论文40余篇。


▲吴四清


      南京红太阳医药研究院常务副院长。毕业于美国费城药学理学院药物化学专业 , 在美留学和工作十多年,曾在美国默克制药公司(Merck & Company)研发及药政法规和药物分析科学部门工作八年,多次获得年度最高成就奖、标准品检测和鉴定优秀奖等,2006年作为资深科学家加入美国药典委员会USP。

      回国后曾在天津天士力集团,海南双成药业,上海药明康德 (合全药业)等担任高管和研发负责人,成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究和国际/国内注册申报工作和产业化,2017年荣获南京市高端人才团队带头人。


▲叶开和

      

      毕业于皖南医学院医学专业,暨南大学药理学硕士,中国药理学会会员。在暨南大学从事药理学及药代动力学本科教学近20年。主讲暨南大学临床试验管理专业研究生的《临床试验研究的设计》教学及暨南大学药学研究生《药物研究的统计分析》课程。近年来参与多个静远医药研究有限公司复杂BE项目,如糖皮质激素外用制剂等外用制剂的等效性研究的设计与分析方法,吸入制剂的等效性研究的设计与分析方法,肠道脂肪酶抑制剂的等效性研究的分析方法等,熟悉PK/PD相关研究。


报名方式

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会议预告


       2019年度,BE研究全国系列研讨会还将在长春、昆明、上海分别举办,更多精彩,敬请期待!





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