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【联盟动态】CDASH学习之最佳实践建议
2019-10-14

      “可以这样说,除了详述临床试验操作的方案外,没有比用来获取临床试验数据的工具更重要的文档了。数据质量首先且首要依赖于其采集工具的质量,如果正确的数据点没被采集,那么无论在试验中投入了多少时间和精力,都不太可能得到有意义的分析结果。因此必须高度关注数据采集工具的设计、开发和质量保证。

——GCPMP,2015年10月,第四版,SCDM


       毫无疑问,研究数据的收集是临床试验过程中一个非常重要的步骤,如果没有收集正确的数据,基于数据得出的统计分析结果就很可能是不可靠的、无意义的。数据采集工具的质量很大程度地影响着研究数据的质量,从而影响最终的试验结论。那么,如何开发出正确的标准化的数据采集工具,并有效保证它的质量呢?CDASH给出了他们的“最佳实践建议”。

       CDASHIG V2.0中最佳实践建议包括三个部分:创建数据采集工具的最佳实践、CRF设计的最佳实践、支持数据采集的企业最佳实践。


创建数据采集工具的最佳实践



       这一部分内容主要提出了在创建数据采集工具时(包括纸质和电子的CRF),设计提问、设置选项、收集数据格式等方面的建议。

 大部分情况下,“是/否”的问题设计优于“勾选所有符合项”,因为缺少一个回答可能会造成关键数据的错误解释,而“是/否”的问题会提供一个明确的答案,确保数据完整性。

 数据库应包含未做某项检查/评估的提示,这样的问题设计可明确地说明是否存在缺失或遗漏的数据字段,避免不必要的数据质疑。

 应使用数据清理提示确认空白CRF是否为故意留白的,这一般可以明确表明CRF是故意空白而不是漏填。

同一时间相同的数据不应该被重复收集(如受试者的年龄信息),多次收集相同的数据,可能会产生输入值之间的差异,也可能会影响统计分析结果。

 当确认某一事件是否持续时,建议采用“若持续,请勾选”和填写结束日期来共同确认,结束日期的存在为事件并非持续提供了明确的提示。对于某些EDC系统,最好将“事件是否持续”问题的可能回答设置为单选按钮。只有当“是否持续”问题的答案为“N”(否)时,才能使用条件逻辑来征求结束日期的收集。

 建议在所有问题中使用一致的选项排列顺序,提高易用性,减少数据的录入错误。

CRF问题设置和填写说明应该是明确的,不应“引导”研究中心以特定方式回答问题。同时要确保问题选项的完整性,例如在适用时提供“其他”和“无”的选项。

推荐使用明确的日期格式:如,DD-MON-YYYY,若使用EDC,用户可选择日历上的日期,这种方式同样可采集到明确的日期。

采用24小时制来收集时间,如HH:MM:SS。不能使用“0”来填充未获知的时/分/秒。有利于消除数据的模糊性,也能减少不必要的格式转换。

 如果CRF上记录了人工计算字段需要的原始数据,则该人工计算字段本身不需要在CRF上采集。但是当计算得到的数据需作为治疗和/或研究决策的依据时,可能需要将计算的字段记录在CRF上。

问题的设置应尽可能明确清晰,不推荐开放式问题。自由文本的采集应仅限于特定的安全性或治疗领域相关报告或分析需要的情况下,如不良事件、伴随用药或既往病史。开放式问题将增加核查难度,不利于统计分析。

每个受试者的研究数据应由研究者进行收集和记录,不能预先进行填充,而某些识别信息(如研究中心、方案编号等)或通用字段等的预先填充可减少录入时间。

只有方案要求,或者参数影响到数据结果的一致性或意义时,才应收集测量的位置、受试者体位或测量方法。

 建议由研究中心来记录自主报告的不良事件、伴随用药或既往病史的逐字术语,而不是要求研究中心在编码词典中选择首选语作为数据记录的根据。

 CRF上的提问应尽可能明白易懂,从而减少单独提供指南的必要性,如有需要,可在CRF上设置简单的说明,更详细的说明可以写在CRF/eCRF填写指南中。此举可降低整个过程中数据清理的成本。

 如果收集的值将直接填充SDTMIG变量,而不进行任何转换(除了更改大小写),SDTMIG变量名只能用作数据收集/操作变量名。


CRF设计最佳实践



      这一部分内容主要涉及到在设计CRF或eCRF时,应当遵循的逻辑和原理。CRF设计应做到让研究人员快速简单地完成,且与研究中心常见的工作和程序相兼容。

将在多张CRF表上都要采集的字段置于表的顶部或开头作为标题。

与临床流程有关的字段应按临床评估期间预计收集的顺序排列在表单上。

尽管多个时间点或访视可能同时出现在一个表单上,仍建议将单个表单内的相关字段集合在一起。

将相关字段集合在一起,例如测试结果应与其相关单位相邻。

相关从属关系的字段应在CRF上明显呈现其从属关系。

应按照逻辑顺序在CRF上列出具有逻辑顺序的值列表,例如,将“低”、“中等”和“高”的值按逻辑顺序排列。


支持数据采集的企业最佳实践



       在开发数据采集工具时,需要多方企业和相关人员共同参与,这一部分内容旨在对数据采集工具开发过程中提供实践建议。

  CRF应侧重于收集支持方案研究目的的数据,方案应明确说明将在研究中收集哪些数据,同时,统计师应负责确认CRF采集了所有分析所需的数据。

  CRF开发应该是一个受控的,有文件记录的过程,并由涵盖这些主题的SOP以及现场培训来控制。

  CRF设计流程应包括充分的审核和批准步骤,并应告知每位审核人员他们的审核范围。来自不同部门的审阅者共同审阅CRF,能使CRF更易于填写和进行(方案和SAP中提到的)安全性及有效性的评估。

  将CRF译成其它语言应由专家按规程进行。被译为其它语言的CRF应遵照和原始CRF相同的开发流程,以确保所采集数据的完整性。

  CRF上采集的数据一般都需要进入数据库,有些字段,如研究者的签名,可以由数据录入人员验证,但是实际的签名可能不会被数据库化,除非有电子签名。

  立并使用标准化病例报告表。可节省药物开发每个步骤的时间和成本。


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       CRF是数据收集中最常用的工具,必须确保每一份CRF都根据研究方案准确而一致地收集数据。一份好的CRF,不仅能简化数据库设和数据收集的流程,也能方便统计分析人员进行数据处理。作为数据管理工作者,我们要加强对CDASH的理解和掌握,与数据管理经验结合,设计出符合研究方案的标准化CRF。



参考文献
[1] 颜崇超: 医药临床研究中的数据管理.2011
[2] CDISC CDASH Team: Clinical Data Acquisition Standard Harmonization (CDASH).2011

[3] Society for Clinical Data Management: Good Clinical Data Management Practices (GCDMP).2011


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