一、成员单位简介

      咸宁市中心医院创建于1966年，是一所集医疗、教学、科研、预防保健于一体规模较大的国家三级甲等综合性医院。

      

       医院学科设备齐全，学科优势明显，拥有5个省级临床重点专科，26个市级重点专科。开展的心脏介入手术、先天性心脏病治疗手术、普通及泌尿外科微创手术、脑血管介入手术、关节镜手术、四级妇科腔镜手术等均代表了本学科较高水平。

       为省级全科医师培训基地、住院医师规范化培训基地、国家药物临床试验机构。医院开放床位1000张，在岗职工1503人，专业技术人员1395人，专业技术高级职称274人；拥有博士、硕士252人。

       先后获得“湖北省文明单位”、“湖北省卫生工作先进单位”、“湖北省思想政治工作研究先进单位”、“全国医院改革创新奖”、“德国KTQ质量认证医院”、“国家级节约型公共机构示范单位”等殊荣。

二、药物临床试验机构简介

▲机构资格认定证书

        咸宁市中心医院于2017年获得“国家药物临床试验机构”资格，获得CFDA认定的专业有呼吸内科、消化内科、普通外科。

      药物临床试验机构由科教分管院长任机构主任，机构办公室设科教科，负责日常工作。2018年院领导对药物临床试验机构职能架构进行调整，设机构办主任1名（兼科教科主任），秘书1名，药物管理员2名，质控员2名。

      药物临床试验机构联系方式：

      电话：0715—8896387

      传真：0715—8896387

      邮箱：335794430@qq.com

      办公室地址：咸宁市中心医院科教楼三楼GCP办公室

      接待时间：工作日8：00—12:00；15：00—18:00

      伦理委员会联系方式：

      电话：0715—8896365

      传真：0715—8896365

      邮箱：624322459@qq.com

      接待时间：工作日8:00—12:00；15:00—18：00

      办公室地址：咸宁市中心医院科教楼三楼GCP伦理办公室

      是否接受中心伦理：接受（以快速审查方式审查同意并签署批准意见后实施）；召开时间：每月的第一个星期五（如遇特殊情况，可酌情安排）；召开频率：每月一次

三、Ⅰ期临床试验研究中心

▲咸宁市Ⅰ期临床研究中心

1、临床试验中心概况：

       咸宁市中心医院Ⅰ期临床研究中心成立于2018年6月，面积约1200平方米，设有受试者接待室、观察室、独立抢救室、临检室、护士站、药品室、样本处理室、治疗室、活动室、采血室等功能分区，可满足Ⅰ期临床试验全流程操作。

      中心设有受试者观察室8间，总床位数36张，抢救设施及药品齐全，并与急诊科建立绿色通道，确保受试者安全和试验顺利进行。中心设有GPS同步时钟、监控系统及门禁系统，保证区域的相对封闭，保护受试者隐私及安全。整个区域全WIFI覆盖，中央空调，为受试者提供较为舒适的生活环境。

2、承接项目：

         已完成1项预试验，1项正式试验在研。

3、Ⅰ期临床研究中心功能布局及设施设备：

▲档案室

▲护理治疗室

▲样品储藏室

▲样品处理室

▲受试者观察室

▲筛查诊室

▲样品储藏室

4、人员架构：

▲Ⅰ期临床研究中心工作人员

      Ⅰ期临床研究中心团队由具备优良素质的技术骨干组成，配有专职项目管理人员、研究医生、研究护士、药师和质控员，均经过系统和严格的GCP、药物Ⅰ期临床试验相关知识和法规培训。

       技术顾问：

       杜光，咸宁市中心医院华中科技大学同济咸宁医院院长兼党委副书记、同济医院临床药学教研室主任、三级教授、博士生导师。

       1998年湖北中医药大学药学硕士毕业，2004年获华中科技大学同济医学院药理学博士学位。

       现任中国医院协会药事管理专业委员会常委，中华医学会临床药学专业委员会常委等职。

       担任《医药导报》杂志主编，《药物流行病杂志》副主编，《世界药品》副主编，《中国医院药房杂志》副主编，《药品评价》编委，《中国药师杂志》常务编委，《医学英汉大辞典》编委。

       先后承担国家自然科学基金，湖北省科技攻关项目，湖北省自然科学基金，卫生部课题以及横向课题十余项。科研成果先后获湖北省科技进步一等奖、三等奖，中华中医学会二等奖，获专利2项。发表SCI论文10篇，其他学术论文120余篇，主编著作10余部，参编著作10余部。

       参与完成十余项PK和BE临床试验项目，拥有丰富的临床试验研究知识和经验。

        中心主任：

        甘方良，男，主任药师，执业药师。

        1993年毕业于同济医科大学药学院获药学理学学士学位，2007年获华中科技大学同济医学院硕士学位，现任咸宁市中心医院科教部主任。

        长期从事医院药学工作，熟练掌握药理学的基本理论和实验技术；药物及其制剂的药理筛选方法；药物制剂分析，体内药物分析和评价的方法；在临床合理用药、治疗药物监测和药事管理等方面有丰富经验。

▲Ⅰ期临床研究中心工作人员

       同时中心建立了一整套管理制度、标准操作规程（SOP）和应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施。

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咸宁市中心医院供稿

谢希/文、编辑

药物评价产业技术创新战略联盟出品