2023年10月8日，湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省中医药管理局联合印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》明确了省、市、县（市区）药品监督管理部门及其不良反应监测机构、县级以上卫生行政部门职责，规定了医疗机构制剂注册人(备案人)、调剂使用单位应当建立医疗机构制剂警戒管理制度，设立或指定部门，配备专职或兼职人员，承担医疗机构制剂的警戒工作，主动开展医疗机构制剂不良反应监测，收集、分析医疗机构制剂不良反应并按要求报告，对严重医疗机构制剂不良反应和群体不良事件开展调查，对医疗机构制剂开展评价，主动开展医疗机构制剂安全性研究，对已确认存在严重不良反应的应采取相应控制措施。

《办法》是我省全面落实新修订的药品管理法、完善医疗机构制剂警戒制度的重要举措，对于加强医疗机构制剂监管，及时发现与快速处置安全风险，推进医疗机构制剂精准再评价、提升医疗机构制剂质量、保障患者安全用药合法权益具有重要意义。

全文

湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构制剂的安全监管，规范医疗机构制剂不良反应收集、报告和监测，科学评价、有效控制医疗机构制剂安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规的规定，结合工作实际，制定本办法。

第二条 在湖南省行政区域内开展医疗机构制剂警戒活动适用本办法。

医疗机构制剂警戒活动是指对医疗机构制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

第三条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门、医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当依法开展医疗机构制剂警戒活动。

药品监督管理部门设置或指定药品专业技术机构，配备与医疗机构制剂警戒工作相适应的足够数量的人员，依法承担医疗机构制剂警戒工作有关的监测与评价、检查等工作。

第四条 鼓励公众、患者和其他组织报告医疗机构制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应。

第二章 职  责

第五条 省药品监督管理局负责全省医疗机构制剂警戒的监督管理工作，履行以下主要职责：

（一）会同省卫生健康委员会制定省内医疗机构制剂警戒管理的有关政策，并监督实施；

（二）与省卫生健康委员会联合组织开展省内发生的影响较大的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重制剂不良反应或者群体不良事件的医疗机构制剂采取停止配制、销售、使用等紧急控制措施，依法作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）组织检查医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位、配制单位警戒活动开展情况，必要时与省卫生健康委员会联合开展检查；

（五）通报全省医疗机构制剂警戒活动情况。

第六条 各市（州）、县（区、市）级药品监督管理部门负责行政区域内医疗机构制剂警戒的监督管理工作，履行以下主要职责：

（一）组织开展本行政区域内医疗机构制剂警戒管理等有关政策的贯彻和实施；

（二）组织检查本行政区域内医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂单位的警戒工作的开展情况，必要时与同级卫生健康主管部门联合开展检查。

（三）与同级卫生健康主管部门联合组织开展本行政区域内医疗机构制剂群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；

（四）组织开展本行政区域内医疗机构制剂警戒活动的宣传、培训工作。

第七条 县级以上卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施制剂警戒制度有关的管理工作，履行以下职责：

（一）加强对医疗机构制剂临床应用、制剂警戒的监督管理；

（二）配合同级药品监督管理部门检查本行政区域内医疗机构制剂警戒工作开展情况；

（三）配合同级药品监督管理部门组织开展本行政区域内发生的医疗机构制剂群体不良事件的调查；

（四）依职责对已确认的严重制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应或者制剂群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第八条 湖南省药品审评与不良反应监测中心负责全省医疗机构制剂警戒技术工作，履行以下主要职责：

（一）承担全省医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的监测、评价和反馈工作；

（二）承担医疗机构制剂不良反应信息系统的管理与维护；

（三）制定医疗机构制剂警戒相关的技术标准和规范，并对各市（州）、县（区、市）级承担药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）进行技术指导；

（四）组织开展严重制剂不良反应的调查和评价，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查和评价；

（五）组织开展全省医疗机构制剂警戒工作的宣传、培训、研究工作。

（六）参与全省注册人（备案人）、调剂使用单位、配制单位警戒检查工作。

第九条 市（州）、县（区、市）级承担药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）负责本行政区域内医疗机构制剂警戒技术工作，履行以下主要职责：

（一）负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、核实、调查和上报；

（二）对本行政区域内医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重制剂不良反应的调查，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查；

（四）组织开展本行政区域内医疗机构制剂警戒技术工作的宣传、培训工作。

第十条 医疗机构制剂注册人（备案人）对医疗机构制剂的安全性负责，应当建立医疗机构制剂警戒体系，持续评估医疗机构制剂的风险-获益比。

医疗机构制剂注册人（备案人）应明确本单位、医疗机构制剂调剂使用单位、配制单位的职责与工作机制，保持报告信息的渠道畅通，应当将医疗机构制剂警戒工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。

第十一条 医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应设立或指定部门，配备专职或兼职人员，承担医疗机构制剂的警戒工作，

第十二条 医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位应当建立医疗机构制剂警戒管理制度；主动对严重制剂不良反应和群体不良事件开展调查；对医疗机构制剂不良反应报告的严重性、预期性以及关联性进行评价。

第十三条 从事医疗机构制剂警戒工作的专职或兼职人员应具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展医疗机构制剂警戒活动所需的知识和技能。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十四条医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当主动开展医疗机构制剂警戒活动，全面、有效地收集制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应信息。

医疗机构制剂注册人（备案人）收集的信息包括来源于自发报告、批准（备案）后相关研究及其有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。

第十五条 医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位获知或者发现可能与使用医疗机构制剂有关的不良反应，应当通过湖南省医疗机构制剂不良反应监测系统直接上报；医疗机构制剂调剂使用单位、配制单位发现医疗机构制剂不良反应，应当同时报给医疗机构制剂注册人（备案人）。

医疗机构制剂不良反应报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应主动配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和各药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）对医疗机构制剂不良反应的调查，并提供调查所需的材料。

第十七条 医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当建立并保存医疗机构制剂警戒活动档案，至少保存至医疗机构制剂注册证书或备案号注销后五年。

第二节 个例医疗机构制剂不良反应

第十八条 医疗机构制剂注册人（备案人）、调