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第41期“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”顺利召开
2022-09-21


9月18日,长沙市药物评价产业技术创新战略联盟联合湘潭市中心医院共同举办的《药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班成功举办,湘潭市中心医院全200余名医、药、护、技骨干齐聚一堂,共享学术盛会


湘潭市中心医院党委书记、药物临床试验伦理委员会主任委员夏红致辞。他从学而无厌、学无止境、学以致用三个层面勉励学员们把握难得的机会认真学习,希望大家通过培训,把临床试验的新政策、新理念、新方法带到实际工作中去,解决实际的问题,促进高质量发展。

这次培训得到了湖南省药品监管部门的大力支持。有着多年临床试验监管经验的省药监局药品注册管理和科技处一级调研员何寿生省药监局医疗器械监督管理处副处长颜莉华两位专家围绕2020版《药物临床试验质量管理规范》,就新形势下药物临床试验的监管以及信息技术、生物医药技术不断进步、相互融合对未来临床试验的影响作了精彩分析详细解读了2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》,介绍了目前全省医疗器械临床试验现状及存在的问题。



中南大学医学伦理委员会办公室主任刘星中南大学湘雅二医院临床试验研究中心主任李卓湖南省肿瘤医院GCP办公室副主任刘小保几位专家分享了打造“一站式服务”的心得体会,勾画了现代医院通过学术成果、医疗数据转化以实现医疗健康事业高质量发展的美好前景同时用丰富的实际案例,从研究团队建设、合并用药处理、原始记录和资料保存等方面,形象生动地讲述了临床试验核查要点和保障临床试验数据质量需注意的事项从坚持生命伦理的社会价值、研究者的资质、研究方案科学性、合理的风险与受益比例、尊重受试者权利等内容,多角度分析解读了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等伦理审查指导性文件。

次培训既有来自省药品监管部门的声音,让参会人员从新的角度了解所从事的临床试验工作,更进一步的理解相关法规;又有来自省级医院临床试验工作一线大伽们的经验分享,让大家受益匪浅。



湘潭市中心医院临床试验机构办公室主任刘湘作总结发言表示本次培训是响应“十四五”国民健康规划提出保障药品质量安全、继续加强对创新药物研发和创新医疗器械研发的支持力度的号召,也为医院临床医护骨干力量交流前沿观点搭建了良好平台,为初识临床研究的医护人员提供了宝贵学习机会。



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