药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班
通 知
为进一步提升药物/医疗器械临床试验能力，帮助临床研究人员和管理人员在临床试验中更好地贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》法律、法规的相关要求，培养临床研究人员科学、规范、高效、开展临床试验，提高临床试验质量，切实保障受试者的安全和权益。由湖南省/长沙市药物评价产业技术创新战略联盟主办的《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》将于2022年8月在湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）举办。
本次会议将药物/医疗器械临床试与临床研究相结合，新增在细胞研究中的实践为亮点，邀请业界内大咖及近年来行业后起之秀共聚线上线下，增进学术交流，碰撞思维火花。现将有关通知如下：
一、培训时间
2022年8月5日-8月6日
二、培训地点
湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）创新楼25楼五会议室
三、培训对象
临床试验机构人员、临床研究者及相关医务人员、伦理委员会人员、临床试验监察员、协调员等。
四、培训形式
线上与线下相结合
五、培训议程
|
日期 |
时间 |
课程 |
主讲 |
主持人 |
|
8月5日签到 |
||||
|
8月6日 |
||||
|
上午 |
08:00-08:30 |
会议签到 |
/ |
|
|
08:30-08:50 |
开幕式 |
谢燕 |
||
|
08:50-09:20 |
我国药物临床试验监管新要求 |
省局药品注册处领导 |
胡朝晖 |
|
|
09:20-09:50 |
新版医疗器械临床试验质量管理规范解读 |
省局医疗器械注册处领导 |
||
|
09:50-10:00 |
中场休息 |
|||
|
10:00-10:40 |
研究者发研究的项目设计与执行 |
阳国平 |
李博 |
|
|
10:40-11:20 |
临床研究信息化建设探讨 |
李晓晖 |
||
|
11:20-12:00 |
圆桌论坛 |
|||
|
午休 |
||||
|
下午 |
14:00-14:40 |
新形势下的药物临床试验的质量管理 |
秦群 |
王华 （湖南省中医药大学第一附属医院） |
|
14:40-15:20 |
干细胞临床研究的管理 |
李卓 |
||
|
15:20-16:00 |
临床研究助力学科发展 |
刘小保 |
||
|
16:00-16:40 |
研究型病房创新与实践 |
周焕 |
佘志华
|
|
|
16:40-17:20 |
把握核查重点 规范项目开展 |
吴雅莉 |
||
|
17:20-18:00 |
新冠疫情防控新形势下临床研究伦理审查要点 |
谢琼 |
||
|
18:00 |
培训考核 |
|
||
六、报名方式:
扫描二维码报名
七、培训结业：
参加培训班全程学习并考核合格后，可授予省级继续教育学分；并由联盟颁发“药物/医疗器械临床试验质量管理规范”培训证书，考试不合格者经补考合格再颁发结业证书。
八、培训费用
联盟成员单位收取600元/人，非成员单位收取800元/人。
收款单位：长沙市药物评价产业技术创新战略联盟
开户行：中国民生银行股份有限公司长沙河西先导支行
账 号：607939899
请备注：省妇幼、单位简称+姓名+人数，凭转账汇款开票。
九、联系方式：
联系人：17375756223 刘老师（微信同号）
邮 箱：ywpjlm@drugunion.org
通讯地址：湖南省长沙市高新区麓枫路69号金瑞麓谷科技园检测中心104房
长沙市药物评价产业技术创新战略联盟
2022年7月7日
联盟的宗旨是：牵头组织药物评价领域的重大技术攻关；协助政府开展行业研究；协调和维护药物评价行业主体合法利益、提高市场配置资源的效率和维护市场经济的运行秩序。
联系方式：17375756223（刘老师）
邮 箱：ywpjlm@drugunion.org