为进一步深化理解新版GCP，提升我国临床试验机构的运行管理及伦理审查水平，9月11-12日，由湖南省/长沙市药物评价产业技术创新战略联盟（下称联盟）联合郴州市第一人民医院以“临床研究创新挑战与应对策略”为主题的《第二十七期药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班暨第二期研究者能力提升班》在郴州成功举办，共有500余名学员参会 。培训由联盟秘书长袁叶和郴州市第一医院药物临床试验机构办公室主任张永东主持。

▲主持人

        会议开始前，郴州市第一人民医院院长曹文声、湖南省药品监督管理局药品注册处调研员何寿生、联盟理事长、中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、都正生物董事长欧阳冬生为大会致辞。 

▲讲师风采

本次培训邀请了湖南省药品监督管理局药品注册处调研员何寿生解读了《备案制下对药物临床试验机构监管及要求》，对备案制的由来，定义和管理要求做了具体的解析。

中南大学湘雅医院临床药理研究所教授欧阳冬生对《临床试验行业发展趋势》进行了分析。围绕新药临床研究的最新进展，以及如何通过科技提高效率，提出了专业的看法和建议。

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心阳国平主任分享了《药物临床试验的一般考虑》。阳国平主任用大量生动的案例，带大家了解了早期临床试验及确证性临床试验。

中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构唐蕾主任讲授了《新规范视角下研究者职责及临床试验规范化开展》，对相关法规和标准、管理流程等进行详细的讲解，并进行了相关案例分析和问题讨论。

郴州市第一人民医院药物临床试验机构办公室张永东主任解读了《新法规下临床试验核查要点》，从核查专家的角度对临床试验过程中的常见问题进行分析。

江西省人民医院药物临床试验机构办公室主任姜敏带来了《医疗器械临床试验管理要求及实施的特殊性考量》。分析了医疗器械和药物临床试验的不同，也让学员对于医疗器械临床设计有了新的认识。

中南大学湘雅三医院临床试验机构办公室黄志军主任的课题是《药物临床试验机构的运行和管理》。黄主任从药物临床评价技术平台建设要求和临床试验机构的质控两个维度解答了如何解决临床试验机构面临的困境。

中南大学湘雅二医院药物临床试验机构办公室主任李卓带来了《伦理维度探讨临床研究管理资料递交》。强调临床试验中伦理的重要性，就如何准备材料及伦理审查流程做详细讲解。

授课过程深入浅出，精彩生动，案例丰富，学员积极互动，大家纷纷表示受益匪浅。

培训结束后联盟对每一位学员进行在线考核，考核合格者将颁发GCP培训合格证书。

郴州市第一人民医院简介

       郴州市第一人民医院建院于1907年，是一所集医疗急救、科研教学、康复保健、医养结合为一体的国家公立三级甲等综合医院。在2020年艾力彼全国地市级医院竞争力排名中排21位。医院于2006年获得药物临床试验资质，是湖南省内较早开展临床试验的医疗机构之一。郴州市第一人民医院已实现全部试验药物的中心化药房管理，并引入了药物临床试验电子数据管理系统，实现了全流程电子化管理和无纸化办公。I期临床研究室已建立成熟的I期/BE临床试验运行模式，采用I期/BE临床试验全过程数据采集管理系统记录试验过程数据，开放院内HIS、LIS系统对接接口，实施试验数据包电子传输。目前郴州市第一人民医院共有16个专业具有药物临床试验资质，已开展I-III期药物临床试验近300项，I期临床研究室开展生物等效性试验110余项，I期临床试验8项。