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【联盟动态】第十四期《药物临床试验质量管理规范》培训班圆满落幕
2020-09-22

       为进一步提升临床试验运行质量及伦理审查水平,保障受试者权益和安全。2020年9月19日,由湖南省药物评价产业技术创新战略联盟、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟(以下简称“联盟”)主办,岳阳市二人民医院、长沙都正生物科技股份有限公司承办的第十四期《药物临床试验质量管理规范》培训班在岳阳市成功举办,吸引来自全国各地400余人参加本次培训。

▲湖南省药品监督管理局药品注册处调研员何寿生(中间)和岳阳市二人民医院党委书记余飞跃(右一)致辞

        会议由岳阳市二人民医院药学部主任冯默主持,湖南省药品监督管理局药品注册处调研员何寿生在培训开班致辞中强调,随着我国医药行业的产业升级及药政改革的不断深化,药物临床试验成为新药研发的核心环节。希望通过此次培训班,可以让更多医务人员获得药物临床试验的相关知识,进一步提高药物临床试验研究人员能力,提升我国的药物临床试验水平。

        岳阳市二人民医院党委书记余飞跃指出,GCP工作是促进药学事业发展,提升科研能力,保障人民健康的重要工作。医院将以此次培训为契机,更好地把握GCP工作的重点和难点,切实提高试验效率和质量,深入认识和理解临床试验,将伦理、科学、规范的原则融汇到药物临床试验的各个方面。

▲授课专家

        此次培训班邀请了湖南省药品监督管理局注册处调研员何寿生,市联盟理事长、都正生物董事长欧阳冬生,中南大学湘雅三医院药物临床试验机构办公室主任黄志军,中南大学湘雅二医院药物临床试验机构办公室主任李卓,湘雅博爱康复医院药学部主任毕津莲,湖南省肿瘤医院药物临床试验机构秘书刘小保现场进行授课。

        专家们分别从 此次培训根据当前法规热点及实用性,有针对性地设计课程内容,专家们分别从“新修订《药品管理法》下药物临床试验监管”、“GCP发展历程及中国2020版GCP”、“新形势下临床试验的伦理审查”、“药物临床试验方案和PI的职责”、“BE临床试验项目运行及质量管理”、“新形势下药物临床试验质量管理模式探讨”等方面进行讲解。

        培训一方面紧贴近年来我国临床试验领域的发展趋势,着力于对最新政策的解读,就临床试验及伦理过程中存在焦点问题进行了深度讨论分析;另一方面也是对临床试验相关参与人员的一次高水平高质量的专业培训,对于临床试验研究质量的提高,机构和伦理管理水平的提升以及研究者临床研究技术水平的加强,都起到了重要的推动作用。

        培训结束后联盟对每一位学员进行在线考核,考核合格的学员将颁发GCP证书。

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