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【联盟动态】第十二期药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班成功举办
2020-08-07


        为了进一步推进药物/医疗器械临床试验在医院的规范实施,8月7日,由湖南省/长沙市药物评价产业技术创新战略联盟主办,湖南省人民医院承办,长沙都正生物科技股份有限公司协办的第十二期“药物/医疗器械临床试验质量管理规范”线上培训班成功举办,吸引了来自全国各地的1100余名学员参加。

▲湖南师范大学临床医学院院长、湖南省人民医院肝胆医院院长蒋波致辞

▲湖南省药品监督管理局药品注册处调研员何寿生致辞

        会议由湖南省人民医院聂盛丹主任主持,湖南师范大学临床医学院院长、湖南省人民医院肝胆医院院长蒋波致辞强调,临床研究的有序开展,让我们的医护人员进一步对医学科研从临床中来,到临床中去的本质有了更深的理解,让医院科教研三位一体结合得更加紧密,临床研究为医疗水平提升和规范化提供有力支撑。湖南省药品监督管理局药品注册处调研员何寿生在致辞表示,临床试验关乎人民的生命健康安全,药物临床试验监管与规范化不断加强,有利于临床试验的开展,药物临床试验已经成为中国医药研发尤其是创新药研发最关键的核心环节。

▲授课专家

        本次培训班邀请了湖南省药品监督管理局药品注册处调研员何寿生,长沙市第三医院药物Ⅰ期临床研究中心主任李昕,湖南省肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任李坤艳,药物评价联盟副理事长、都正生物副总裁李晓晖,湖南省人民医院药物临床试验机构办公室主任郑姣,中南大学湘雅三医院临床试验机构办公室主任黄志军现场进行授课。

        此次培训根据当前法规热点,有针对性地设计课程内容,专家们分别从“新修订《药品管理法》下药物临床试验管理浅析”、“I期临床试验运行管理”、“SMO管理模式及CRC定位探讨”、“临床研究信息化的必要性与应用”、“从临床诊疗到临床试验”、“药物临床试验项目风险及管理”等方面进行授课。

        通过此次培训,学员纷纷表示,不仅了解了GCP的基础知识,同时对药物临床试验的具体实施有了更进一步的了解。通过开展药物临床试验,不仅患者可以得到使用最新药物的机会,医生可以接触到最新的药物及治疗方案,而且可以培养医务人员严谨科学规范的医疗作风和科研素质,提高医院整体科研水平,最终让广大人民群众用上放心药、用得起好药。

        培训结束后联盟对每一位学员进行在线考核,考核合格的学员将颁发GCP证书。

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      联盟的宗旨是:牵头组织药物评价领域的重大技术攻关;协助政府开展行业研究;协调和维护药物评价行业主体合法利益、提高市场配置资源的效率和维护市场经济的运行秩序。

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