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【联盟动态】第十一期药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班圆满落幕
2020-07-27


       2020年7月25日,由湖南省药物评价产业技术创新战略联盟、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟(以下简称“联盟”)主办,邵阳市中心医院承办,长沙都正生物科技有限责任公司协办的第十一期药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班在邵阳市成功举办,吸引来自全国各地300余人参加本次培训。


▲张国华书记发表讲话


       会议由邵阳市中心医院郭峰主任主持,邵阳市中心医院党委书记张国华致辞强调,在统筹推进常态化疫情防控和经济社会发展的关键阶段,在新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)刚刚施行之际,要顺应临床试验机构建设发展的新形势,促进研究人员临床试验技术与技能的提高,今后将严格按照国家对药物/医疗器械临床试验做出的规范和规定,规范试验过程管理,深化与申办方、CRO公司合作,完成相应专业专业的药物/器械临床试验备案工作,不断促进我院临床试验发展。


▲肖谦副院长致开幕辞

      

       肖谦副院长在开幕词中提出,药物临床试验工作和临床医疗工作是相辅相成、相互促进的,完成一项临床试验,不但有利于各专业的团队建设,同时还能加强医疗护理工作的规范性、严谨性,确保为病人提供优质的医疗服务。


▲湖南省药品监督管理局药品注册处调研员何寿生


       湖南省药品监督管理局药品注册处调研员何寿生在培训开班致辞中提到,在疫情常态化的今天,在药物不断创新的今天,对药物临床试验监管与规范化的必要性更是需要不断加强,为国家的医药健康事业发展,为民众的用药安全保驾护航。


▲授课专家


       本次培训班邀请了湖南省药品监督管理局药品注册处调研员何寿生,省药物评价联盟副理事长、都正生物董事长欧阳冬生,中南大学湘雅二医院药物临床试验机构办公室主任李卓、中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任阳国平,湖南省人民医院药物临床试验机构办公室主任郑姣,湖南省肿瘤医院药物临床试验机构秘书刘小保现场进行授课。


▲培训现场


       此次培训根据当前法规热点及实用性,有针对性地设计课程内容,专家们分别从“新修订《药品管理法》下药物临床试验监管”、“GCP发展历程及中国2020GCP”、“伦理维度谈临床研究管理”、“临床试验风险管理”、“医疗器械临床试验开展中的常见问题”、“药物临床试验机构备案要求及临床试验常见问题分享”等方面进行讲解。


       专家们结合自身在临床试验实践、管理、核查中的经验进行授课,奉献了一场精彩的学术盛宴,授课现场气氛热烈,广大学员受益匪浅,深刻理解了GCP新政相关内容和要求,提高了规范操作的意识,为今后科学开展药物临床试验,进一步规范和推动我国临床试验发展奠定了坚实的基础。


       培训结束后联盟对每一位学员进行在线考核,考核合格的学员将颁发GCP证书。
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