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分类

文件名称

年份

贝尔蒙报告

贝尔蒙报告-Chinese

1978年9月30日

纽伦堡法典

纽伦堡法典-Chinese

1946年

赫尔辛基宣言

赫尔辛基宣言

2013

药品

中华人民共和国药品管理法

2019年12月1日施行

药品注册管理办法

2020年7月1日施行

药物非临床研究质量管理规范

2017年9月1日

疫苗

疫苗临床试验技术指导原则

2004年12月3日

疫苗临床试验质量管理指导原则

2013年10月31日

一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定

2013年12月10日　　

疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(试行)

2014年1月17日

药物临床试验

药物临床试验质量管理规范法规

2020年7月1日施行

药物临床试验伦理审查工作指导原则

2010年11月2日

药物I期临床试验管理指导原则（施行）

2011年12月2日

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

2012年5月15日

临床研究项目管理办法

2014年10月28日

药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序

2018年5月1日

国际多中心药物临床试验指南（试行）

2015年3月1日起试行

医疗制剂

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

2005年8月1日

医疗器械

医疗器械监督管理条例

2017年5月4日

医疗器械临床试验质量管理规范

2016年3月1日

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》

2017年8月4日

医疗器械注册管理办法

2014年10月1日

需国家局审批的第三类医疗器械目录

2014年10月1日

深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

2017年10月8日

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

2018年1月01日

医疗器械临床试验设计指导原则

2018年1月04日

医疗技术临床应用管理办法

医疗技术临床应用管理办法

2018年11月1日

医疗新技术临床研究管理办法

2015年7月1日

干细胞

干细胞临床研究管理办法（试行）

2015年7月20日

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）

2015年7月31日

人胚胎干细胞研究伦理指导原则

2003年12月24日

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）

1999年10月1日

细胞治疗

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

2017年12月22日

基因治疗

人基因治疗研究和制剂质量控

制技术指导原则

2003

特医

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）

2016年10月13日

特殊医学用途配方食品注册管理办法

2016年7月1日

人类遗传资源

中华人民共和国人类遗传资源管理条例

自2019年7月1日起施行

涉及人生物医学

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

自2016年12月1日起施行

生物技术研究开发安全管理办法

2017年7月12日

生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）（含干细胞）

2019年2月26日

涉及人体的医学科学技术研究管理办法

2019年02月12日

CIOMS关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则-Chinese

2002年2月27日- 3月1日在日内瓦世界卫生组织总

部国际医学科学组织理事会( CIOMS)举行专家会议讨论修改

2011年12月2日

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》（含有干细胞）

2019年

涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南（英文）

2011 WHO

涉及人的健康相关研究国际伦理指南

2016 CIOMS

ICH-GCP（伦理）

2016

体外诊断

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

2014年9月11日

体外诊断试剂注册管理办法

2014年6月27日

特殊人群临床用药

儿科人群药物临床试验技术指导原则

2016年1月3日

婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准

中医药临床研究伦理

中医药临床研究伦理审查管规范

2010年9月8日

辅助生殖

人类辅助生殖技术管理办法

2001年8月1日

人类精子库管理办法

2001年8月1日

人类精子库基本标准和技术

规范

2003年10月1日

人类辅助生殖技术规范

2003年10月1日

人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

2003年10月1日

产前诊断

产前诊断技术管理办法 

2003年5月1日

禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定

自2016年5月1日起施行

器官移植

人体器官移植技术临床应用管理暂行规定

2006年7月1日

人体器官移植条例

2007年5月1日

医疗机构和医师人体器官移植执业资格认定审核标准和审核程序

2007年2月27日

颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）

2009年11月13日

卫生部关于规范活体器官移植的若干规定

2009年12月28日

人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）

自2013年9月1日起施行

中国人体器官分配与共享基本原则

2018年7月12日

医疗纠纷

医疗纠纷预防和处理条例

2018年10月1日

医院管理

医疗技术临床应用管理办法

自2018年11月1日起施行

医院管理评价指南

2008年5月13日

医疗质量安全核心制度要点

2018年4月18日

医学研究

医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

2014年10月16日

医学科研诚信和相关行为规范

2014年8月28日

精神卫生

精神卫生全国人大精神卫生法

2013年5月1日施行

实验动物福利

实验动物管理条例

2017年3月1日

关于善待实验动物的指导性意见

2006年9月30日

地方及协会层面

上海市质量技术监督管理局，《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》

2015年（首个地方标准）

福建省人民代表大会常务委员会，《福建省遗体和器官捐献条例》

2005年

-

伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则

2002 WHO

AAHRPP认证（中英）

2002年2月26日