【联盟分享】医药健康周讯6月第一弹-联盟动态-湖南省/长沙市药物评价联盟

【联盟分享】医药健康周讯6月第一弹

2020-06-12

政策亮点：

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了关于公开征求《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度》等意见的通知；

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》、《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》、ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附件中文翻译稿、《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则》等意见的通知；

医疗器械技术审评中心关于征集肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂生产企业信息、《医疗器械软件技术审查指导原则》等征求意见稿。

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联盟的宗旨是：牵头组织药物评价领域的重大技术攻关；协助政府开展行业研究；协调和维护药物评价行业主体合法利益、提高市场配置资源的效率和维护市场经济的运行秩序。

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【一致性评价】

1. 齐鲁制药旗下两款药物获批，奥沙利铂注射液为国内首家过评

6月1日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的奥沙利铂注射液、恩替卡韦片获批生产，视同通过一致性评价，奥沙利铂注射液为国内首家过评。

2. 扬子江、恒瑞吉非替尼片双双获批抗癌药

6月1日，国家药监局官网显示，恒瑞医药、扬子江药业集团的吉非替尼片同时获批生产，视同通过一致性评价。吉非替尼是明星抗癌药，已纳入第一批集采名单。

3. 华中药业获批第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价企业

6月1日，华中药业按新4类申报的盐酸氨溴索注射液上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。这是国内第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价的企业。

4. 吉非替尼片、奥沙利铂注射液等多款仿制药获批上市

6月1日，根据中国国家药监局（NMPA）公示，多款仿制药获批上市，均为视同通过一致性评价的品种。其中，齐鲁制药有奥沙利铂注射液和恩替卡韦片两款，奥沙利铂注射液为中国首家通过一致性评价的产品。民生滨江制药阿仑膦酸钠片是首个通过一致性评价的品种。恒瑞医药与扬子江药业申报的新4类仿制药吉非替尼片同时获获批上市。

5. 首个新4类阿仑膦酸钠片获批上市

6月1日，杭州民生滨江制药有限公司按新4类申报的阿仑膦酸钠片上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，杭州民生滨江也成为首家通过阿仑膦酸钠片一致性评价的企业。

6. 正大天晴首仿获批，累计销售额超390亿美元的艾滋病药Truvada

6月5日，正大天晴提交的4类仿制药恩曲他滨替诺福韦片上市申请获得国家药监局批准，成为国内首仿，并视同通过一致性评价。

7. 海正药业2款仿制药获批

6月5日，海正药业2款新4类仿制药（富马酸喹硫平缓释片和盐酸多奈哌齐口崩片）获得国家药监局批准上市并视同通过一致性评价。

8. 广生堂抗乙肝病毒药物拉米夫定片通过一致性评价

6月8日，广生堂发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》，公司拉米夫定片（贺甘定）通过仿制药质量与疗效一致性评价。

9. 国内第3家！华东医药「多潘立酮片」通过一致性评价

6 月 8 日，华东医药发布公告，其全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司生产的多潘立酮片（10 mg）通过仿制药一致性评价，为该品种国内第 3 家过评的企业。

【大分子药物】

1. 恒瑞卡瑞利珠单抗联合同步放化疗3期临床获批

恒瑞发布6月1日公告，近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，批准开展卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、对照、多中心III 期临床研究。

2. Y-mabs靶向GD2抗体Naxitamab申报上市获优先审评

6月3日，Y-mabs宣布FDA接受其GD2抗体Naxitamab的上市申请并授予优先审评资格，PDUFA日期为11月30日。Naxitamab有望年内获批，成为第二个上市的GD2抗体。

3. 阿特珠单抗+nab-紫杉醇组合在英国获批，用于治疗三阴性乳腺癌

6月4日，英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)批准了一种新的免疫疗法，用于治疗英国一些患有三阴性乳腺癌的成年人。Atezolizumab (Tecentriq)与nab-紫杉醇(Abraxane)联合使用，是首个可用于此类癌症的免疫疗法。

4. 罗氏、吉利德科学等青睐，TIGIT为何成为癌症免疫新兴靶点

6月4日，在上周结束的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，罗氏（Roche）公布了它开发的TIGIT单克隆抗体tiragolumab的2期临床试验结果，吸引了不少参会者的目光。而近日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司与Arcus Biosciences公司达成数十亿美元的研发合作，其中一个合作研发项目就是名为AB154的抗TIGIT抗体。

5. 阿斯利康与Accent达成合作，开发靶向RNA修饰蛋白疗法

6月4日，阿斯利康宣布将与Accent Therapeutics合作开发和商业化靶向RNA修饰蛋白（RMPs）的转化疗法。

6. 诺和诺德semaglutide第2项减重III期试验成功

诺和诺德近日公布STEP 1研究的顶线结果，这是评价索马鲁肽（semaglutide）减肥功效III期STEP项目中完成的第二项IIIa期临床试验。

7. 【大分子药物】渤健红斑狼疮单抗疗法达2期临床终点，显著改善皮肤症状

渤健在欧洲风湿病大会（EULAR 2020）上，公布了该公司开发的在研单抗疗法BIIB059治疗皮肤红斑狼疮（CLE）患者的2期临床数据。BIIB059是一种靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的全人源化IgG1单克隆抗体。试验结果表明，与安慰剂组相比，BIIB059显著改善了疾病症状。

8. 罗氏TIGIT单抗在中国申报临床

6月8日，罗氏在中国提交的Tiragolumab注射液临床申请获得CDE受理，Tiragolumab是一种TIGIT单抗。

【生物疗法】

1. 开发血友病基因编辑疗法，再生元扩展合作

日前，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和Intellia Therapeutics宣布扩展其现有的合作。双方将共同开发治疗A型和B型血友病的基因编辑疗法。

2. 胃癌、胰腺癌CAR-T临床试验获受理，细胞疗法攻克实体瘤未来可期

5月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科济生物自主研发的靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T疗法（CT041）的临床试验申请获得NMPA受理。Claudin 18.2（CLDN18.2）在胃腺癌、食管胃结合部癌、胰腺癌等多种肿瘤高表达，被认为是这些恶性肿瘤的治疗靶标。

3. 默沙东来特莫韦在中国获批临床，预防和治疗巨细胞病毒

6月8日，默沙东来特莫韦注射液/片在中国获批临床，用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。该药已于2017/11/8获得FDA批准上市，商品名为Prevymis，是美国近15年首个获批治疗巨细胞病毒的药物。

【政策】

国家药品监督管理总局

1. 6月3日，关于注销一次性胰岛素笔用针头医疗器械注册证书的公告(2020年第66号) 　

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销北京甘甘科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：一次性胰岛素笔用针头，注册证号：国械注准20173153014。http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/377973.html

2. 6月4日，关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html

3. 6月5日，国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378013.html

4. 6月8日，关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告

为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378032.html

国家卫生建康委员会

1. 6月2日，关于瑞士乳杆菌R0052等53种“三新食品”的公告

根据《食品安全法》规定，审评机构组织专家对瑞士乳杆菌R0052等4种新食品原料、三赞胶等21种食品添加剂新品种、辛酸锌等28种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。http://www.nhc.gov.cn/sps/s7890/202006/d8e8073a2f064faf8496fea654835784.shtml

2. 关于公布第五批国家慢性病综合防控示范区建设评估结果的通知

为持续推进健康中国行动慢性病防治专项行动，根据《“健康中国2030”规划纲要》和《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》总体部署，卫健委于2019年度开展了第五批国家慢性病综合防控示范区建设。经过材料审核、现场调研和技术评估，确定北京市石景山区等123个县（市、区）为国家级慢性病综合防控示范区。

http://www.nhc.gov.cn/jkj/s5878/202006/d70cf30fa51f40e19650bd5970f084b6.shtml

国家药品监督管理局药品审评中心

1. 6月1日，关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》及《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》意见的通知

为了更好地实施国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，促进创新药的研究和开发，对创新药I期临床试验申请中存在的与安全性内容相关的药学常见问题进行梳理，组织起草了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，并且对《新药I期临床试验申请技术指南》中所附《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订，经中心内部研究并组织业界讨论，形成征求意见稿。

http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=315138

2. 6月2日，关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知

旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315143

3. 6月2日，关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知

重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315142

4. 6月3日，关于公开征求ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附件中文翻译稿意见的通知

为推动ICH指导原则在国内转化实施

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315144

5. 6月5日关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知

为鼓励创新，帮助申请人更好地准备沟通交流，提高沟通交流效率，在《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》的基础上，药审中心进一步组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》。