PDF文件下载：5月行业资讯汇总

                       5月医药政策汇总

行业资讯概览

（20200501-20200529）

2020 年 5 月医药资讯概览，涵盖 5 个版块，审批、研发、政策、动态以及上市。

2020年05月01日

1.【审批】强生 CD38 单抗皮下注射剂型获批，给药时间缩短至 5 分钟

5 月 1 日，强生旗下杨森公司宣布 FDA 批准其 CD38 单抗药物达雷妥尤单抗的新剂型Darzalex Faspro（daratumumab/hyaluronidase-fihj）皮下注射剂上市。

2020年05月02日

1. 【审批】瑞德西韦获美国 FDA 紧急使用授权

美国时间 5 月 1 日，美国食品和药物管理局（FDA）授予在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）紧急使用授权（EUA），用于治疗住院的重症新型冠状病毒肺炎患者。根据 EUA，依据疾病的严重程度，建议的治疗时间为 5 天和 10 天。

2020年05月04日

1. 【上市】石药集团门冬氨酸鸟氨酸注射液获批上市

5 月 4 日，石药集团发布公告称其附属公司石药银湖制药开发的门冬氨酸鸟氨酸注射液(10ml：5g)获得国家药监局批准上市，为国内该品种第三家获批的仿制药。

2. 【审批】亚盛医药 HQP1351 获 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓性白血病

5 月 4 日，亚盛医药宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予公司核心在研品种 HQP1351 孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。这是亚盛医药获得的首个孤儿药资格认定。

2020年05月05日

1. 【审批】阿斯利康 Farxiga 获 FDA 批准治疗心衰患者

美国时间 5 月 5 日，美国 FDA 宣布批准阿斯利康 Farxiga（dapagliflozin，达格列净）口服片剂用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

2020年05月06日

1. 【研发】再生元/赛诺菲 PD-1 抑制剂治疗基底细胞癌获积极临床结果

再生元和赛诺菲公布了双方联合开发的 PD-1 抑制剂 Libtayo，在治疗晚期基底细胞癌（BCC）患者时的一项关键性、单臂、开放性临床研究的顶线数据。在这组目前还没有获批治疗方法的患者中，Libtayo 让患者获得具有临床意义并持久的缓解。

2. 【研发】 CKD 创新口服疗法 vadadustat 三期临床结果积极

Akebia Therapeutics 公司宣布，该公司与田边三菱联合开发的 vadadustat，在治疗透析依赖性慢性肾病（CKD）贫血患者的 3 期临床研究项目 INNO2VATE 的第一个临床试验中获得积极的顶线结果。

3. 【研发】默沙东新型抗生素组合治疗细菌性肺炎 3 期临床详细结果出炉

默沙东公布了一项评估其新型抗生素组合 Recarbrio 用于医院获得性/呼吸机相关细菌性肺炎成人患者疗效与安全性 3 期临床试验的详细结果。结果显示，在研究的主要终点和主要次要终点方面，与哌拉西林和他唑巴坦相比， Recarbrio 在第 28 天全因死亡率和临床应答方面显示出统计学非劣效性。

4. 【审批】阿斯利康 Imfinzi 在中国获准 2 项临床试验

5 月 6 日，阿斯利康 Durvalumab 在中国获准 2 项临床试验，分别为：1）联合铂类为基础的化疗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；2）联合化疗作为手术前新辅助治疗，并在手术后作为单一药物辅助治疗可手术切除的 IIA-IIIB 期非小细胞肺癌患者。

2020年05月07日

1. 【研发】君圣泰 NASH 新药 IIa 期临床试验到达主要终点

5 月 7 日，君圣泰宣布原创新药 HTD1801 在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并 2 型糖尿病（T2DM）患者中开展的 IIa 期临床试验到达主要终点及多个重要次要终点。

2. 【研发】安进口服疗法 Otezla 治疗轻中度银屑病获得积极顶线结果

安进公司宣布，其口服疗法 Otezla（apremilast）在治疗轻中度斑块状银屑病患者的 3 期研究 ADVANCE 中，与安慰剂组相比，在第 16 周的静态医生总体评估中，使患者的皮肤状况达到了统计学意义上的显著改善。

3. 【上市】正大天晴「奥贝胆酸片」申报上市

5 月 7 日，正大天晴申报的 3 类仿制药奥贝胆酸片上市申请获得 CDE 受理。

4. 【审批】英国 NICE 批准罗氏 Kadcyla 治疗早期乳腺癌

5 月 7 日，英国国家健康和保健卓越研究所（NICE）发布了一份指南草案，推荐将罗氏靶向抗癌药物 Kadcyla（trastuzumab emtansine，恩美曲妥珠单抗）作为成人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期乳腺癌的一种辅助治疗选择，这些成人患者在接受基于紫杉烷的新辅助治疗和 HER2 靶向治疗后乳腺或淋巴结仍有残余浸润性疾病。

2020 年 05 月 07 日

1. 【政策】 国家药监局药审中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》

5 月 8 日，国家药监局药审中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》。自 2018 年 7 月起， 全球陆续在缬沙坦及其他沙坦类原料药、雷尼替丁原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)等亚硝胺类杂质。

2020 年 05 月 09 日

1. 【审批】奥拉帕利组合疗法获 FDA 批准，葛兰素史克乐迎劲敌

5 月 9 日，美国 FDA 批准阿斯利康和默沙东的 PARP 抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名 Lynparza）与罗氏的 Avastin 联合使用做为卵巢癌的一线维持疗法，包括对铂类化学疗法加 Avastin 的初始治疗有反应的患者以及BRCA 突变的女性患者。

2020 年 05 月11日

1. 【上市】菁益医疗等离子手术设备产品获批上市

5 月 11 日，国家药品监督管理局发布公告称，近日批准了湖南菁益医疗科技有限公司生产的创新产品“等离子手术设备”的注册。

2. 【研发】阿诺医药 PI3K 抑制剂（AN2025，Buparlisib）在中国申报三期国际多中心临床实验

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，阿诺医药在中国提交了 PI3K 抑制剂 buparlisib (AN2025)的临床试验申请。Buparlisib 最初由诺华公司（Novartis）开发，阿诺医药现在拥有该药的全球独家权益。目前，buparlisib尚未在全球任何国家和地区上市。

3. 【审批】海正英夫利西单抗上市申请获受理，已投入 1.1 亿元

11 日，海正药业发布公布称，近日海正博锐全资子公司海正生物收到国家药监局签发的“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》。

4. 【审批】 阿斯利康和第一三共公司联合宣布向 HER2 的抗体偶联药物(ADC) Enhertu，获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定

5 月 12 日，阿斯利康和第一三共公司联合宣布，其共同开发的靶向 HER2 的抗体偶联药物(ADC) Enhertu 获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗HER2 阳性，不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者。

2020 年 05月13日

1. 【研发】康希诺与加拿大国家研究委员会合作推进疫苗并进行临床试验

康希诺生物发布公告称，公司与加拿大国家研究委员会展开合作，共同推进重组公共卫生事件疫苗(腺病毒载体) 在加拿大的临床试验。

2. 【研发】治疗多发性骨髓瘤 赛诺菲 CD38 抗体组合疗法达到 3 期临床终点

赛诺菲（Sanofi）公司宣布，其开发的 CD38 抗体Sarclis（a  isatuximab-irfc），与地塞米松（dexamethasone）和 carfilzomib联用，在治疗多发性骨髓瘤（MM）患者的 3 期临床研究 IKEMA 的中期分析中，达到主要研究终点。

3. 【审批】CDE 发布进口药品证明文件重要通知

5 月 13 日，CDE 发布通知，受疫情影响，提交进口药品注册申请时，境外已公证的证明文件无法邮寄或者无法对证明性文件进行公证。

2020 年 05 月 14 日

1. 【政策】卫健委发文明确 10 项“互联网+医疗服务”项目及相关收费行为

《国家卫生健康委国家中医药管理局关于做好公立医疗机构“互联网+医疗服务”项目技术规范及财务管理工作的通知》正式发布，共包括 4 部分。

2. 【上市】国内第 2 款 ADC 药物获批上市，治疗两种淋巴瘤

武田中国宣布旗下靶向创新药物注射用维布妥昔单抗（安适利®）正式获国家药监局批，获批适应症为成人 CD30 阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗。汇编来源：公司官网、新浪医药、米内网、医药地理等。

3. 【研发】百济神州百泽安®联合化疗治疗一线晚期NSCLC3 期临床数据积极

5 月 14 日，第 56 届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）官网公布了今年大会入选的摘要内容，其中百济神州自主研发的抗 PD-1 抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 3 期临床试验（BGB-A317-307 研究）数据首次对外披露。

2020 年 05 月 14 日

1. 【研发】辉瑞 20vPnC 针对 18-49 岁成人的 3 期临床获得阳性顶线结果

5 月 14 日，辉瑞公布了一项 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗（20vPnC）3 期临床研究（NCT03828617）的顶线结果。该研究评估了三个不同批次 20vPnC 在尚未接种过抗肺炎球菌疫苗的 18 至 49 岁成人中引起免疫应答的一致性及安全性。

2. 【研发】PD-L1 抗体联合贝伐珠单抗，一线治疗肝癌数据惊艳

5 月 14 日，顶级医学期刊 NEJM 公布的一项临床研究结果显示，PD-L1 抗体 atezolizumab 联合 VEGF 抗体bevacizumab（一种抗血管生成药物，可干扰肿瘤血液供应)改善了这类患者的总生存结果，同时使死亡风险降低了42%。这种联合治疗还使得癌症恶化风险降低了 41%，此外，癌症缩小或彻底消失的患者比例增加了一倍多。

2020年05月15日

1. 【审批】葛兰素史克 ICOS 单抗在华获批临床，联合 Keytruda 治疗头颈部鳞癌

5 月 15 日，葛兰素史克 GSK3359609 注射液在中国获批临床，联合帕博利珠单抗治疗头颈部鳞癌（HNSCC）。

2. 【动态】 泮托拉唑、吉西他滨等 7 个品种划入新一轮带量采购

15 日，江西省发布《江西省药品带量采购综合评审规则（征求意见稿）》，奥美拉唑等 7 个品种被列入江西省药品带量采购品种，将采取“双信封”综合评分法进行公开招标采购。

3. 【审批】FDA 批准近 20 年来首个卡波西肉瘤新药

百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）宣布，美国 FDA 加速批准 Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）用于治疗与艾滋病相关且对抗逆转录病毒疗法（HAART）耐药的卡波西肉瘤患者，以及 HIV 阴性的卡波西肉瘤患者。

2020年05月18日

1. 【审批】绿叶制药阿尔茨海默病新药 Rivalif 上市申请获欧盟受理

绿叶制药发布公告称，其治疗阿尔茨海默病的创新药物——利斯的明多日透皮贴剂（商品名 Rivalif®，产品编号LY30410）的上市申请已获得欧盟主管部门受理。该药物由德国子公司 Luye Pharma AG 的透皮释药技术平台开发， 是集团在中枢神经治疗领域的核心产品。

2. 【动态】 新华制药布洛芬片通过仿制药一致性评价

新华制药 18 日晚发布公告称，近日公司收到国家药监局核准签发的布洛芬片（0.1g 和 0.2g）《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药一致性评价。公司成为国内布洛芬片 0.2g 第一家、0.1g 第二家通过仿制药一致性评价的企业。

3. 【动态】海正药业吗替麦考酚酯胶囊通过仿制药一致性评价

海正药业 18 日发布公布称，近日，公司收到国家药监局核准签发的吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批件》，公司的吗替麦考酚酯胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

4. 【动态】AZ/第