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【联盟分享】完成102项,抽检合格率100%!都正生物是这样做到的
2020-03-23

导读:

据了解,“7.22”以来,截至2020年3月13日,联盟理事长单位都正生物共开展药物临床试验143项,已完成102项,其中BE研究90项,国家局、省局核查通过率100%,现场抽检合格率100%。他们是怎么做到的?确保试验数据真实,其实就成功了一大半。

详细内容:项目展示 | “7.22”后,都正生物完成临床试验102项(BE研究90项),国家局核查通过率100%!

01

数据问题,屡见不鲜

临床试验是药物研发的关键环节,是药品安全性和有效性的源头保障。我国自2003年实施GCP以来,尤其“7.22”核查后,国家一系列政策实施,有力推动了临床试验质量提升。

但临床试验数据问题仍时有发生,2020年2月26日,NMPA发布公告,内蒙古泰领精准基因科技公司的基因检测试剂盒临床试验数据无法溯源,存在真实性问题,对该项目不予注册且一年内不再受理。


02

数据之“假”,人性之“弱”

根据国家局核查经验,临床试验数据主要存在不真实、不完整、不规范等问题。不完整、不规范主要在于部分临床数据缺失,不足以做出有效性和安全性判断,而真实性问题则涉嫌造假,包括:编造、篡改、瞒报、无法溯源、试验用药品不真实等等。


这些问题的出现,既有主观故意,也有客观因素。我国医药行业是一个万亿级的巨大市场,对于药企而言,早日通过注册申请,便能早日抢占市场。利益相关之下,便有人铤而走险,这也是全球普遍性问题。上世纪八九十年代,美国就曾出现大批量、大规模的数据造假行为,为此FDA制订了极为严厉的政策,对仿制药行业进行彻底整顿。

此外,由于研究者日常工作繁重,而临床试验数据收集与资料整理工作繁琐,导致记录不完整甚至错误。部分机构研究设备陈旧、依赖手工记录、纸质资料难以管理等等,都是导致出现数据问题的原因。

03

信息化助您一臂之力

随着我国核查机制的有效建立,一致性评价等相关政策的实施,对于申办方而言,遵守相关法规、确保试验数据真实完整,以质量求效率,是在目前监管机制下进行临床试验的最优解,也是保障企业长远利益的最好方式。

实验室信息化建设,可助您确保临床试验过程规范、数据真实可靠,助力行业健康发展。


1

受试者招募、认证查重

受试者招募和入组过程中,有效识别其身份是关键。上世纪90年代,美国南加州研究所Robert Fiddes造假事件中,就曾出现过将不符合入组标准甚至假冒的受试者纳入临床试验的情况。


都正生物自主研发的受试者智能识别管理系统,对受试者进行认证查重,识别率达99.999%,可有效防止受试者假冒身份的问题。


“和募家”受试者招募平台,通过打通线上和线下渠道,基于大数据技术,为受试者匹配合适项目、为项目寻找合格受试者,既提高项目执行效率,又降低受试者筛选风险。

2

临床试验管理

项目执行和管理过程中,常出现申办者未履行监督责任和各方协作沟通困难等情况,导致临床试验记录、检查、化验和试验用药品管理等过程数据无法溯源。


临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)可从根本上解决问题,系统从受试者筛选到项目结题“一站式”信息化管理,为各阶段建立标准化流程,避免临床数据不完整,药品、样本管理、样本运送、伦理知情同意不规范等问题。通过整合各参与方,构建智能化管控与服务平台,实时掌控项目进度。

系统分级管理、全程留痕,确保项目数据真实、有效、可溯源,有效节约沟通成本,保障临床试验质量。


3

试验数据管理

由于研究者日常工作繁重,而临床试验数据收集和资料填写内容繁琐,常出现记录不完整甚至记录错误。数据审查流程繁琐、不规范,数据审查不严谨,也影响数据真实性。


电子数据采集系统(YooTrial EDC)专为解决这类问题而生,系统采用电子病例报告表(eCRF),智能核查错误信息,提高输入准确性。严谨的数据审查流程,保障数据的真实与准确,减轻工作负荷,提高工作效率,提升研究者与试验监查员的合作效率。


4

生物样本管理

临床试验中的样本管理包括DNA、RNA、蛋白等生物样本,以及与这些生物样本相关的知情同意、临床、病理治疗和定期随访资料。如何有效进行生物样本管理,是临床试验常见问题。


智能生物样本库管理系统(Pharm Biobank)通过多中心平台化模式,采用条码识别和模板组态等技术,可以便捷地实现生物样本从采集、储存、出入库、盘点、销毁、监控等过程的全生命周期零差错管理。

5

分析测试管理

分析测试中常见问题是数据缺失和篡改,如分析测试数据不完整、选择性的使用数据等,而分析结果需通过手工计算,也让错误难以避免。如何确保实验室数据安全?生物分析实验室信息管理系统(Pharm LIMS for DMPK)可以实现这一点。


系统突围国际垄断,专为DMPK流程而设计,通过整合Waters UNIFY和NuGenesis,Empower等软件,可快速完成和仪器产商的数据对接,避免人工转录操作,保障数据真实可靠;在内置各类报表的基础上,支持用户定制,最大化的提升工作效率;同时,系统依据法规打造,通过CSV验证,具备完善的操作留痕、审计追踪和电子签名功能,有力保障数据安全。

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随着我国对临床试验核查要求越来越严格,只有致力于真正解决数据真实、完整、规范等问题的方案,才能从根本上解决临床试验数据问题。

愿您早日实现信息化,从根本上提升各环节质量和效率!

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