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【联盟要闻】项目暂停?NO!信息化助力临床试验开展
2020-02-20

       2020年开年,一场新型冠状病毒引发的肺炎疫情席卷全国,30余省市启动重大突发公共卫生事件一级响应,但疫情仍然快速发展,防疫形势十分严峻。一方面疫情刻不容缓,另一方面临床试验质量和进展不容松懈,为减少人员聚集(开会),众多项目暂停,如何突破困境?联盟积极采取了应对措施。

       早在2019年,在药政部门支持下,联盟及成员单位一起构建了监管“大系统、大平台、大数据”的多个信息化系统,实现临床试验与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展,如项目管理、伦理审查、电子数据采集、受试者招募、受试者筛选等均可通过在线完成,目前已有数十家机构在使用且颇受好评。

       部分系统为公益性质,欢迎各机构使用

       临床试验项目管理系统

项目暂停?NO!信息化助力临床试验开展


       YooTrial CTMS是一款基于SaaS的多方协作临床试验项目管理云平台,采用物联网、云计算、大数据等多种先进技术,遵循NMPA GCP、ICH GCP 及 21 CFR Part 11、GAMP、CDISC 等标准,以智能、协同、共享、可靠为理念,整合申办者、CRO、临床试验机构、专业科室和伦理委员会等临床试验各参与方活动,构建集全面管理、流程控制、实时监控、多方协同为一体的智能化管控与服务平台,实现对临床试验的标准化、专业化、系统化、流程化管理,保障临床试验质量,提高项目管理水平和运营效率

       系统可对临床试验项目的立项、伦理审查、合同签订、药品、受试者、监查、稽查、随访、结题等全过程进行管理,并支持与中央随机化系统、伦理审查管理系统、EDC等系统进行无缝对接;注重用户的体验和管理经验的知识积累,将临床试验项目过程中的进度管理、文档管理、审批流程管理、权限管理等有效经验沉淀为各类模版,以便不断改进项目管理方式、优化管理手段。

       伦理审查云平台

项目暂停?NO!信息化助力临床试验开展

       随着生物医学研究快速发展,伦理、法律和社会问题日益凸显,从轰动一时的“黄金大米”到震惊中外的“基因编辑婴儿”事件,暴露出我国医学伦理审查存在许多问题。专业伦理缺失,既给科研本身带来了损失,也给社会公众心理带来了伤害。

       要解决这些问题,必须坚持不断深入发展伦理审查工作,实现信息化、统一化、标准化管理,让伦理审查符合日益严格的监管要求。

       通过伦理审查云平台(YooTrial ETHICS),能实现提高效率,保证质量,促进合规,助力监管等工作目标,在线完成伦理审查,所有记录可留痕,有效推进临床试验各项工作,提高我国伦理审查整体水平。

       电子数据采集系统

项目暂停?NO!信息化助力临床试验开展

       临床试验中,数据采集是一项重要环节。让数据被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量、缩短研究的周期。

       传统依靠纸质病例报告表(Case Report Form, CRF)收集临床数据存在采集周期长、中间环节多、无法保证数据可靠性和安全性的问题。

       这是一款采用最新的微服务思想构建的临床电子数据采集系统,为临床研究全过程提供透明、精准的数据管理。系统具有可视化的快速建库、强大的逻辑核查、便捷的数据采集功能,从而实现数据的实时采集与全面管理。数据从产生到锁库,全过程留痕,保证数据绝对真实可靠,是一款高效、合规的新一代云端EDC系统。

       “和募家”临床试验受试者招募协作平台


项目暂停?NO!信息化助力临床试验开展

       和募家招募协作平台致力于通过整合各方优势资源,建立行业标准与体系,更好的进行项目管理,同时实现研究机构、基层医疗单位、公众的信息互联互通,解决当前行业混乱,受试者招募难、招募慢的问题。

       通过建立完善大数据分析处理中心,可针对受试者既往情况进行项目的智能审核和智能匹配等功能,尽可能提高受试者的质量和筛选合格率!平台目前可满足项目各方人员的协同管理需求,支持各阶段进展详情查看,告别人工统计的时代,全面提高受试者招募的质量和效率!系统自17年4月研发立项,历经2年时间,在联盟和各合作单位的支持配合下,截止12月平台个人用户数已经突破3万人,湖南省内合作机构数量已突破100家。

       受试者智能识别管理系统

项目暂停?NO!信息化助力临床试验开展

       药物临床试验是药物研发的关键环节,而受试者是药物临床试验的基础。市场需求和可观的补偿金催生了“职业受试者”。他们利用假身份证、突破参加试验的时间限制,不仅影响自身健康,还影响试验结果的可靠性。

       为了终结“职业受试者”,联盟整合识别技术领域的核心资源和技术,在地方药政部门的支持下,研发了从国家到地方药监部门的监管平台——受试者智能识别管理系统,对药物临床试验中的受试者进行严格管理。系统通过集成创新和全国联网,对受试者身份进行精准识别,识别准确率达99.999%。具有“审计追踪”功能,所有操作留痕,系统各项功能均符合GCP要求,彻底解决了受试者身份造假、政府缺乏监管手段等一系列行业痛点,改写了药物临床试验受试者管理的历史。

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      联盟的宗旨是:牵头组织药物评价领域的重大技术攻关;协助政府开展行业研究;协调和维护药物评价行业主体合法利益、提高市场配置资源的效率和维护市场经济的运行秩序。

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