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【会议通知】高变异药物BE难点及口服质子泵抑制剂案例解析---济南站
2019-08-26



        高变异药物是仿制药一致性评价的难点,有多少企业止步在药学阶段?又有多少企业止步在临床阶段?其中PPI是高变异药物的难中之难,PPI的餐后等效让一大批企业处在焦虑中。

如何解决高变异药物

一致性评价的药学与临床难题?

PPI药物BE研究瓶颈

BE有效指导项目后续方向

这是药企关注的焦点!

为协助企业解决疑难,长沙都正生物科技有限责任公司特邀国内一线临床、药学专家,在全国举办学术研讨会。

主讲人欧阳冬生教授,从事药代动力学研究25年,承担创新药物与BE临床研究400余项,“7.22”后国内首个成功完成泮托拉唑BE研究,更有多个全国首个“过评”品种呼之欲出。更值得一提的是,欧阳冬生教授正在受托主持多个BE失败的PPI项目研究,其在北京、海口、武汉、成都、苏州的讲座深受欢迎,一个月内两次受邀医药前途汇召开专题讲座


本次研讨会聚焦高变异药物BE难点与PPI药物案例分析两大热点,200分钟,将带给你意想不到的收获


-/会议信息/-

主办单位

湖南省药物评价产业技术创新战略联盟

承办单位
长沙市药物评价产业技术创新战略联盟
长沙都正生物科技有限责任公司
协办单位
药智网

-/时间地点/-

时间

9月6日13:40-17:00

地点

济南银丰华美达酒店二楼多功能厅(金和厅)



-/会议日程/-

13:40-14:00  会议签到
14:00-14:45  朱广辉 质子泵抑制剂的药学开发及难点
14:45-15:30  吴四清 仿制药与原研参比制剂研究案例分析
15:30-15:45  茶歇
15:45-16:45  欧阳冬生 高变异药物和质子泵抑制剂的解决方案
16:45-17:00  现场答疑


-/专家介绍/-

欧阳冬生 教授

      中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师。“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人、复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任、药用辅料国家工程研究中心副主任、中国药理学会药物代谢专业委员会副主委。从事药物代谢动力学研究25年,主持国家自然科学基金和省市科研项目62项,承担药物临床研究400余项。

      擅长预BE研究结果分析及正式BE结果预测。“7.22”后主持完成的包括泮托拉唑肠溶片、氯吡格雷片和RTV片等在内的20余项BE研究,成功率100%。正在开展包括雷贝拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑等8个PPI药物BE研究。


吴四清 药学专家


       南京红太阳医药研究院常务副院长。毕业于美国费城药学理学院药物化学专业 , 在美留学、工作十余年,曾在美国默克制药公司(Merck & Company)研发及药政法规和药物分析科学部工作八年,多次获得年度最高成就奖、标准品检测和鉴定优秀奖等,2006年作为资深科学家加入美国药典委员会USP。

       回国后曾在天津天士力集团,海南双成药业,上海药明康德 (合全药业)等担任高管和研发负责人,成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究和国际/国内注册申报工作和产业化,2017年荣获南京市高端人才团队带头人。


朱广辉 研究室主任

       十三五重大新药专项课题负责人,多年缓释制剂研发及产业化经验。主要开发的剂型:缓释片剂、肠溶片剂、口腔崩解片、缓释胶囊剂、肠溶胶囊剂、速释颗粒剂、掩味颗粒剂、无水吞服颗粒剂、无水吞服微丸、干混悬剂、复方缓释肠溶微丸、微丸压片。个人独立完成药学研发的项目30个,均完成放大转产工作。

     “十一五”、“十二五”、“十三五”平台项目负责人,国家十三五儿童药矫掩味技术平台负责人,负责平台20多个儿童药项目。



-/报名方式/-

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