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【联盟通知】关于开展第十期《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》培训的通知
2020-06-12


     新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)已颁布,将于2020年7月1日施行,此版GCP不仅加强了受试者权益的保护,强调了采集标本的规范性,更加规范了电子数据管理系统使用的质量保证。为进一步深化理解新版GCP,提升我国临床试验机构的运行管理及伦理审查水平,湖南省/长沙市药物评价产业技术创新战略联盟联合娄底市中心医院邀请资深的临床试验专家,紧扣我国临床试验法规进展和前沿技术进行授课,现将有关事项通知如下:

一、培训内容

1、干细胞药品概述及法规要求——吴胜丹

2、GCP发展历程及中国2020版GCP——欧阳冬生

3、新形势下临床试验的伦理审查——黄志军

4、临床研究信息化的必要性与应用——李晓晖

5、研究者发起的临床研究及试验项目管理——李卓

6、临床试验的质量管理——秦群

7、临床试验中的随机化与盲法——王登

二、 专家简介

1、吴胜丹:湖南省药品监督管理局药品注册处三级调研员,国家药品监督管理局(NMPA)GCP检查员,负责全省新药、仿制药研发品种的监管工作,承担全省药物临床试验的监管工作。

2、欧阳冬生:博士,中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师,“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人,长沙都正生物科技有限责任公司董事长,复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任。国家药物临床试验I期临床研究室主任、药用辅料国家工程研究中心副主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任。湖南省药理学会临床药理专业委员会主任委员、湖南省药物评价产业技术创新战略联盟常务副理事长、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟理事长。

3、李晓晖:英国剑桥大学与中南大学联合培养博士,中南大学湘雅药学院药理学系教授、学科办主任、博士生导师,长沙都正生物科技有限责任公司副总裁,长沙都正医学检验有限责任公司总经理,复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室副主任,湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地副主任,湖南省药物评价产业技术创新战略联盟副秘书长,长沙市药物评价产业技术创新战略联盟副理事长。

4、李卓:博士,硕士导师,副主任医师,THOMAS JEFFERSON(托马斯杰斐逊)大学访问学者,中华医学会眼科学遗传病学组委员,中国CRC之家湖南分会副理事长,湘雅二医院药物临床试验机构办公室主任,湖南生物工程材料学会理事,湖南省健康管理协会眼科分会理事。

5、秦群:医学博士、主任药师/教授、硕士生导师,美国德州大学M.D. Anderson Cancer Center(M.D.安德森癌症中心)访问学者,中南大学湘雅医院药物临床试验机构办主任、干细胞临床研究管理委员会副主任。国家食品药品监督管理总局(NMPA)GCP核查专家组组长﹑湖南省药学会第13届理事会理事﹑湖南省医院协会临床研究管理专业委员会常委﹑湖南省药理学会临床药理专业委员会常委﹑湖南省药师协会药物临床试验质量管理专业委员会委员。教育部学位与研究生教育发展中心评审专家。

6、黄志军:医学博士,博士生导师,副研究员,美国匹兹堡大学访问学者,中南大学湘雅三医院临床试验机构办公室主任,临床试验研究中心副主任,中国药理学会药物临床试验专业委员会委员兼青委会副主委,国家药监局临床试验数据检查员,中国高血压联盟理事,《中国医学伦理学》杂志青年编委,湖南省药理学会临床药理专委会常委,湖南省药师协会药物临床试验质量管理专委会委员。

7、王登:比利时鲁汶天主教大学生物信息学及统计学专业,长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理,拥有15年数统经验,主要负责数据管理与统计分析,曾于默沙东、赛诺菲等知名外企进行数统相关工作10年。

三、时间地点

时间:2020年6月20日

地点:湖南省娄底市长青中街51号娄底市中心医院E区6楼会议室

四、培训对象

从事药物/医疗器械临床试验相关人员,伦理委员会人员等。

五、报名方式:

在线报名:


长按识别二维码填写信息

邮件报名:编辑“姓名+单位+身份证号码”发送至邮箱ywpjlm@drugunion.org。

六、培训结业:

参加培训班全程学习,考试合格者将颁发结业证书,考试不合格者经补考合格再颁发结业证书。

七、培训费用:

1500元/人(非成员单位),1200元/人(成员单位),交通、食宿自理。

银行转账:收款单位:长沙市药物评价产业技术创新战略联盟;

开户行:中国民生银行股份有限公司长沙河西先导支行;账号:607939899;

注明:6月20日GCP培训、单位+姓名+人数,凭转账汇款凭证开票。

八、会务联系:

刘景明:17375756223(微信同号) 邮箱:ywpjlm@drugunion.org

通讯地址:湖南省长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园A4栋13楼


湖南省药物评价产业技术创新战略联盟


长沙市药物评价产业技术创新战略联盟


2020年6月



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附件:关于开展第十期《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》培训的通知原文:




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