根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，为全面反映2019年我国药品不良反应监测情况，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心对2019年全国药品不良反应监测网络收到的151.4万份《药品不良反应/事件报告表》情况进行全面分析汇总，形成《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》，现予发布。
国家药品不良反应监测年度报告（2019年）
为全面反映2019年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》。
▍药品不良反应监测工作情况
2019年，按照习近平总书记对食品药品“四个最严”要求，药品不良反应监测评价工作平稳有序开展，法规制度不断完善，监测评价体系逐步健全，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，相关工作取得明显成效，为药品监管提供了有力支撑。
一是完善信息系统，进一步夯实监测评价工作基础。完善国家药品不良反应监测网络系统，药品上市许可持有人（以下简称持有人）直接报告药品不良反应监测系统正式运行，持有人不良反应监测工作得到有效推动。继续加强与医疗机构的合作，探索药品不良反应监测新模式，目前已在189家三级医疗机构建立药品不良反应监测哨点。2019年全国97.4%的县级地区报告了药品不良反应/事件，全国每百万人口平均报告数达到1,130份，为监测评价工作深入开展奠定了坚实的基础。
二是加强科学评价，及时处置风险预警信号。建立健全日监测、周汇总、季度分析工作机制，同时密切关注国内外监管动态，紧密结合临床用药实际，不断强化对药品不良反应报告数据的分析评价。根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2019年发布停止含呋喃唑酮复方制剂生产销售使用公告，发布药品说明书修订公告27期，发布《药物警戒快讯》12期。继续优化预警管理平台功能，对预警信号做到早发现、早应对、早调查、早处置，切实保障公众用药安全。
三是强化规范建设，推进ICH 相关指导原则转化实施。发布《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》，指导持有人开展监测、报告、分析和评价工作。稳步推进国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2B（R3）转化实施，发布《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》；促进监管活动医学词典（MedDRA）应用，开展疾病术语映射研究，加强对持有人和监测机构的培训，为全面实施ICH相关指导原则提供技术保障。
四是积极宣传引导，努力提高公众对不良反应的认知度。举办第七届中国药物警戒大会，促进药物警戒领域的学术交流和经验分享。组织开展药品不良反应监测业务培训，指导持有人落实安全主体责任，强化风险管理意识。充分借助全国安全用药月平台，利用网络、电视、报纸等媒体，积极宣传药品不良反应知识，开展公众开放日和城乡携手共建等形式多样的活动，努力提高公众对药品不良反应的认知度。
▍药品不良反应/事件报告
（一）报告总体情况
1.2019年度药品不良反应/事件报告情况
2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份。1999年至2019年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1,519万份（图1）。
图1 1999年-2019年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势
2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况
2019年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的31.5%。
2019年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告15.6万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的10.3%（图2）。
图2 2004年-2019年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例
▍如何认识药品不良反应报告
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有属性，一般来说，所有的药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。
药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现、控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并不是说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者安全的重要措施。
3.每百万人口平均报告情况
每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2019年我国每百万人口平均报告数为1,130份。
4.药品不良反应/事件县级报告比例
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2019年全国97.4%的县级地区报告了药品不良反应/事件。
5.药品不良反应/事件报告来源
持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2019年来自医疗机构的报告占88.1%；来自经营企业的报告占6.6%；来自持有人的报告占5.2%；来自个人及其他报告者的报告占0.1%（图3）。
图3 2019年药品不良反应/事件报告来源分布
6.报告人职业
按照报告人职业统计，医生占56.6%，药师占22.3%，护士占15.3%，其他职业占5.8% （图4）。
图4 2019年报告人职业构成
7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况
2019年药品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.86:1，女性略多于男性。14岁以下儿童患者占10.2%；65岁及以上老年患者占29.1%（图5）。
图5 2019年药品不良反应/事件报告涉及患者年龄分布
8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按照怀疑药品类别统计，化学药品占84.9%、中药占12.7%、生物制品占1.6%，无法分类占0.8%（图6）。
图6 2019年药品不良反应/事件报告涉及药品类别
按照给药途径统计，2019年药品不良反应/事件报告中，注射给药占62.8%、口服给药占32.5%、其他给药途径占4.7%。注射给药中，静脉注射给药占92.5%、其他注射给药占7.5%（图7）。
图7 2019年药品不良反应/事件报告给药途径
9.药品不良反应/事件累及器官系统情况
2019年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的分别为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害和心血管系统损害（图8）。
图8 2019年药品不良反应/事件累及器官系统情况
（二）基本药物监测情况
联盟的宗旨是：牵头组织药物评价领域的重大技术攻关；协助政府开展行业研究；协调和维护药物评价行业主体合法利益、提高市场配置资源的效率和维护市场经济的运行秩序。
联系方式：17375756223（刘老师）
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