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【联盟要闻】逐渐复苏!湖南临床机构安全复工必看
2020-03-06

疫情防控

湖南省临床机构如何安全复工?

截至3月5日

我省保持重大突发公共卫生事件一级响应

省内临床机构复工情况如何?

据了解,省肿瘤医院、湘雅附三医院、

长沙市第一医院、湘雅博爱康复医院等

已恢复现场办公

但仍需按照各医院要求开展工作

▲ 湖南省肿瘤医院

对于低风险等级地区需要开展项目的机构

如何安全复工?

建议参考联盟发布的

《湖南省重大突发公共卫生事件一级响应下

GCP事宜紧急应对共识》

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为做好当前新型冠状病毒疫情防控,保障受试者、临床试验从业相关人员的健康和安全,及临床试验顺利进行,遵照湖南省重大突发公共卫生事件一级响应要求,湖南省医院协会临床研究管理专业委员会、湖南省药物评价产业技术创新战略联盟和长沙市药物评价产业技术创新战略联盟组织专家形成GCP事宜紧急应对共识,现公告如下:

一、各药物临床试验机构应配合各级政府和所在医疗机构对于当前的疫情防控工作做到积极应对、科学应对,建立联动机制。

二、各药物临床试验机构和伦理委员会应根据本地情况,及时制定并启动相应应急预案。

三、PI和研究团队(含CRC)做好每个项目的受试者随访计划一览表,统筹安排受试者随访(含电话随访)。

四、PI与机构办共同负责安排团队成员即日起,电话了解受试者访视日起向前数14天内有无往来湖北或者与湖北人员有直接或间接接触史或发烧咳嗽等相关症状:

(一)受试者若有上述情况,就地隔离观察或就近就医及进行试验要求的相关检查,PI结果判别后认为可继续发药者,由申办方联系物流,试验药房统一寄送给受试者。

(二)受试者若无上述情况:

1.PI及机构办与申办方共商,兼顾疫情防控及试验方案要求,尽量安排受试者就近就医及进行试验要求的相关检查,PI结果判别后认为可继续发药者,由申办方联系物流,试验药房统一寄送给受试者。

2.对于近期必须到院随访的受试者,PI需提前评估受试者是否符合来院条件,并告知受试者,来院时必须佩戴口罩监测体温,熟知防护措施。

3.对于近期必须到院随访的受试者,但因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访,指导安排受试者就近就医及进行试验要求的相关检查,PI结果判别后认为可继续发药者,由申办方联系物流,试验药房统一寄送给受试者。

(三)在疫情防控期间,因各因素导致的任何违背或偏离试验方案的操作均如实记录并报告方案违背或偏离。

五、受试者回PI所在医院随访,应先经医院预检分诊后,方可进行治疗或者随访;应在独立诊室进行,避开发热门诊等区域,避免使用防疫专用医疗设备,要求受试者不得在医院内随意走动。

六、方案设定有时间窗的访视,就近医院访视的受试者,要安排随访日期尽量在访视窗内靠前,为药物在时间窗内寄达留出时间;回PI所在医院的受试者,要安排随访日期尽量在访视窗内靠后,有利于疫情防控。

七、所有受试者与临床试验从业人员,包括机构、伦理、研究医生、研究护士、CRC、SM、CRA等,从即日起登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有直接或间接接触史或出现发烧咳嗽等相关症状。

八、从即日起建议暂停CRA到医院现场办公,机构/伦理/研究者暂停现场接待CRA,尽量通过电话或网络进行沟通:

(一)若确有必要,请提前三个工作日预约,经批准后方可来医院现场办公,现场办公期间佩戴好口罩,做好防护工作,并定期监测体温。

(二)若确有必要,但CRA在14天内有往来湖北或者与湖北人员有直接或间接接触史或发烧咳嗽等相关症状,则请申办方或CRO委派其他CRA提交信息被批准后方可来院现场办公。

九、从即日起CRC应尽量通过电话或网络进行沟通临床试验相关工作,尽量减少到医院现场办公,做好工作计划:

(一)如确有必要现场办公,有湖北接触史的CRC不能回医院开展工作,由CRC所在公司调派其他CRC替代完成其工作。

(二)每家SMO把需现场办公解决的工作集中委派到一个或几个CRC身上,最大程度减少现场办公CRC人数。

(三)确需CRC现场协助完成随访工作的,CRC尽量在随访需要时才来医院,其余时间原则上不要停留在医院。

十、所有从业人员与受试者在院期间佩戴医用外科口罩。

十一、截止至目前未启动的新项目建议暂停启动,项目尽量少入组新的受试者;对于需要集体筛查、集体入住的项目,建议暂停启动。

十二、针对疫情防治相关的临床试验,做好评估和防范措施,在保障临床试验从业人员和受试者安全前提下,可积极推进和开展各项工作。

十三、疫情防控期间,发生SAE就近就医,若需转诊,就近转诊,建议不是必须转诊至PI所在医院。

十四、研究团队及机构应加强对CRA/CRC及受试者关于疫情的规范防范和处理措施培训和宣教,督促其正确认识或防范。

十五、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门。

撰写人:刘小保、秦群、李卓、郑姣、吴雅莉、王华、高利臣、刘天舒

审核人:李坤艳、欧阳冬生、阳国平

附件

重大突发公共卫生事件一级响应下

肿瘤专业临床试验访视紧急应对指引

一、访视分类:肿瘤专业在研临床试验,原计划回PI所在医院访视大致分五类:

类别一:访视仅需再次获得非静脉给药

类别二:访视仅需安全性检查

类别三:访视需安全性检查及再次获得非静脉给药

类别四:访视需疗效判别和/或安全性检查和/或再次获得非静脉给药

类别五:访视需再次获得静脉给药和/或各类检查

二、访视处理:

若受试者从访视日起向前数14天内,无往来湖北或者无与湖北人员有直接或间接接触史或发烧咳嗽等相关症状,则PI及机构办与申办方共商,兼顾疫情防控要求及试验方案规定,安排受试者随访,建议在疫情防控期间:

(一)访视类别一、二、三,认可受试者就近医院做相关检查,PI结果判别后认为可继续发药者,由申办方联系物流,试验药房统一寄送给受试者。

(二)访视类别四、五,但受试者若因交通封闭等不可抗力无法完成回PI所在医院随访,认可受试者就近医院做相关检查,PI结果判别后认为可继续发药者,由申办方联系物流,试验药房统一寄送给受试者。

(三)访视类别四、五,受试者无因交通封闭等不可抗力困难的,建议受试者回PI所在医院随访,PI提前告知受试者,来院时必须要佩戴口罩。

三、适用范围:供肿瘤专业项目借鉴,供其他专业参考。

疫情防控形势趋稳向好

但我省疫情防控等级未降

各机构千万不能松懈大意

非紧急项目尽量不开展

坚决打赢疫情防控阻击战

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